- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02904356
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
6 de novembro de 2019 atualizado por: Columbia University
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em imagens cerebrais e medidas neurofisiológicas de controle cognitivo em pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com uma prevalência de quase 3%, o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é um dos transtornos psiquiátricos mais comuns nos Estados Unidos.
A primeira linha de tratamento para o TOC compreende farmacoterapia com inibidores da recaptação de serotonina (ISRs) e terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Embora a adesão a essas terapias tenha demonstrado melhorar os sintomas em pelo menos metade dos pacientes, alguns apresentam sintomas residuais e uma pequena porcentagem é refratária às terapias padrão.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) pode oferecer uma terapia alternativa menos invasiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de Transtorno Obsessivo-Compulsivo, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (SCID).
- Os indivíduos devem ter pelo menos um nível moderado de gravidade do TOC, conforme definido por uma pontuação na Escala de Transtorno Obsessivo Compulsivo de Yale-Brown (YBOCS) de ≥ 20.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados pelos investigadores com as seguintes condições: Transtorno Bipolar (ao longo da vida), qualquer Transtorno Psicótico (ao longo da vida), história de abuso ou dependência de substâncias no último ano (exceto nicotina e cafeína).
- Um Transtorno de Personalidade do Eixo II, que no julgamento do investigador pode impedir o paciente de completar os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo.
- Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a: acidente vascular cerebral, tiques, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsões, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por terapia eletroconvulsiva (ECT), história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório dentro de dois anos, aneurisma cerebral, demência, doença de Parkinson, Coreia de Huntington, esclerose múltipla.
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por > 5 minutos.
- Histórico de tratamento com terapia de EMTr para qualquer distúrbio.
- Histórico de tratamento com Estimulação Cerebral Profunda.
- Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável.
- Implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
- Uso atual de drogas ilícitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brainsway H-coil para rTMS
Brainsway H-coil para estimulação magnética transcraniana repetitiva: rTMS de alta frequência será administrado no córtex pré-frontal medial por 3 semanas.
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O H-coil de alta frequência para estimulação magnética transcraniana repetitiva será administrado no córtex pré-frontal medial por 3 semanas.
A intensidade da estimulação será baseada no limiar motor de repouso (RMT).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta BOLD da ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Até 1 mês
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A mudança nos correlatos dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) correspondentes ao envolvimento na tarefa antes e depois da rTMS será avaliada.
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Sheth, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ8771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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