Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
6 novembre 2019 aggiornato da: Columbia University
Lo studio mira a valutare l'impatto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sull'imaging cerebrale e sulle misure neurofisiologiche del controllo cognitivo nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con una prevalenza di quasi il 3%, il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è uno dei disturbi psichiatrici più comuni negli Stati Uniti.
La prima linea di trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo comprende la farmacoterapia con inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Sebbene l'adesione a queste terapie abbia dimostrato di migliorare i sintomi in almeno la metà dei pazienti, alcuni hanno sintomi residui e una piccola percentuale è refrattaria alle terapie standard.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) può offrire una terapia alternativa e meno invasiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo, come confermato dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) (SCID).
- I soggetti devono avere almeno un livello moderato di gravità del disturbo ossessivo compulsivo come definito da un punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (YBOCS) di ≥ 20.
Criteri di esclusione:
- Individui diagnosticati dagli investigatori con le seguenti condizioni: disturbo bipolare (per tutta la vita), qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita), storia di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno (si aspettano nicotina e caffeina).
- Un Disturbo di Personalità di Asse II, che a giudizio dello sperimentatore può ostacolare il paziente nel completare le procedure richieste dal protocollo di studio.
- Individui con un disturbo neurologico clinicamente definito inclusi, ma non limitati a: ictus, tic, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte dalla terapia elettroconvulsivante (ECT), storia di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio entro due anni, aneurisma cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla.
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per> 5 minuti.
- Storia di trattamento con terapia rTMS per qualsiasi disturbo.
- Storia del trattamento con stimolazione cerebrale profonda.
- Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili.
- Impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
- Attuale uso di droghe illecite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bobina H Brainsway per rTMS
Brainsway H-coil per stimolazione magnetica transcranica ripetitiva: rTMS ad alta frequenza verrà somministrato alla corteccia prefrontale mediale per 3 settimane.
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Ad alta frequenza, brainsway H-coil per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sarà somministrato alla corteccia prefrontale mediale per 3 settimane.
L'intensità della stimolazione sarà basata sulla soglia motoria a riposo (RMT).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della risposta BOLD alla risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Verrà valutata la variazione delle correlazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) corrispondenti all'impegno del compito prima e dopo la rTMS.
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Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameer Sheth, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ8771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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