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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei Zwangsstörungen (OCD)

6. November 2019 aktualisiert von: Columbia University
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Bildgebung des Gehirns und neurophysiologische Messungen der kognitiven Kontrolle bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einer Prävalenz von fast 3 % ist die Zwangsstörung (OCD) eine der häufigsten psychiatrischen Erkrankungen in den USA. Die erste Behandlungslinie für OCD umfasst eine Pharmakotherapie mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SRIs) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Obwohl gezeigt wurde, dass die Einhaltung dieser Therapien bei mindestens der Hälfte der Patienten die Symptome verbessert, haben einige Patienten Restsymptome und ein kleiner Prozentsatz ist gegenüber Standardtherapien refraktär. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) kann eine alternative, weniger invasive Therapie bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Zwangsstörung, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) (SCID).
  • Die Probanden sollten mindestens einen moderaten Schweregrad der Zwangsstörung aufweisen, wie durch einen Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (YBOCS)-Score von ≥ 20 definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen von den Ermittlern die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden: Bipolare Störung (lebenslang), jede psychotische Störung (lebenslang), Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres (erwartet Nikotin und Koffein).
  • Eine Achse-II-Persönlichkeitsstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten daran hindern kann, die im Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren abzuschließen.
  • Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schlaganfall, Ticks, raumfordernde Hirnläsion, alle Anfälle in der Anamnese, außer denen, die durch Elektrokrampftherapie (ECT) therapeutisch induziert wurden, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren, zerebrales Aneurysma, Demenz, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose.
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit rTMS-Therapie für jede Störung.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Tiefenhirnstimulation.
  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen.
  • Intrakranielle Implantate (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brainsway H-Spule für rTMS
Brainsway H-Spule für repetitive transkranielle Magnetstimulation: Hochfrequenz-rTMS wird 3 Wochen lang an den medialen präfrontalen Kortex verabreicht.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Der mediale präfrontale Kortex wird 3 Wochen lang mit einer hochfrequenten Brainsway-H-Spule zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation behandelt. Die Intensität der Stimulation basiert auf der motorischen Ruheschwelle (RMT).
Andere Namen:
  • rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BOLD-Reaktion der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI).
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Veränderung der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Korrelate, die dem Aufgabenengagement vor und nach der rTMS entsprechen, wird bewertet.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameer Sheth, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ8771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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