Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
6 november 2019 bijgewerkt door: Columbia University
De studie heeft tot doel de impact van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op beeldvorming van de hersenen en neurofysiologische metingen van cognitieve controle bij patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een prevalentie van bijna 3% is obsessief-compulsieve stoornis (OCD) een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen in de VS.
De eerstelijnsbehandeling voor OCS omvat farmacotherapie met serotonineheropnameremmers (SRI's) en cognitieve gedragstherapie (CBT).
Hoewel is aangetoond dat therapietrouw bij ten minste de helft van de patiënten de symptomen verbetert, hebben sommigen restsymptomen en is een klein percentage ongevoelig voor standaardtherapieën.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) kan een alternatieve, minder invasieve therapie bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis, zoals bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) (SCID).
- Proefpersonen moeten ten minste een matig niveau van OCS-ernst hebben, zoals gedefinieerd door een Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (YBOCS)-score van ≥ 20.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die door de onderzoekers zijn gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen: bipolaire stoornis (levenslang), elke psychotische stoornis (levenslang), voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (verwacht nicotine en cafeïne).
- Een As II-persoonlijkheidsstoornis, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt kan belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het onderzoeksprotocol.
- Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot: beroerte, tics, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van toevallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door elektroconvulsietherapie (ECT), voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar, cerebraal aneurysma, dementie, de ziekte van Parkinson, Huntington Chorea, multiple sclerose.
- Verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende >5 minuten.
- Geschiedenis van behandeling met rTMS-therapie voor elke aandoening.
- Geschiedenis van de behandeling met Deep Brain Stimulation.
- Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.
- Intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Huidig illegaal drugsgebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brainsway H-spoel voor rTMS
Brainsway H-coil voor herhaalde transcraniële magnetische stimulatie: Hoogfrequente rTMS wordt gedurende 3 weken toegediend aan de mediale prefrontale cortex.
|
Hoogfrequente, brainsway H-coil voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie zal gedurende 3 weken worden toegediend aan de mediale prefrontale cortex.
De intensiteit van de stimulatie wordt gebaseerd op de rust-motorische drempel (RMT).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) BOLD-respons
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Verandering in bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) correlaties die overeenkomen met taakbetrokkenheid voor en nadat rTMS zal worden beoordeeld.
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameer Sheth, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ8771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .