Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
6. november 2019 opdateret af: Columbia University
Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på hjernebilleddannelse og neurofysiologiske mål for kognitiv kontrol hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med en prævalens på næsten 3 % er obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) en af de mest almindelige psykiatriske lidelser i USA.
Den første behandlingslinje for OCD omfatter farmakoterapi med serotoningenoptagelseshæmmere (SRI'er) og kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Selvom overholdelse af disse terapier har vist sig at forbedre symptomerne hos mindst halvdelen af patienterne, har nogle resterende symptomer, og en lille procentdel er refraktære over for standardbehandlinger.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan tilbyde en alternativ, mindre invasiv terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, som bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) (SCID).
- Forsøgspersoner bør have mindst et moderat niveau af OCD-alvorlighed som defineret ved en Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder (YBOCS)-score på ≥ 20.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret af efterforskerne med følgende tilstande: Bipolar lidelse (livstid), enhver psykotisk lidelse (livstid), historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år (forventer nikotin og koffein).
- En akse II personlighedsforstyrrelse, som efter investigatorens vurdering kan hindre patienten i at gennemføre de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
- Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: slagtilfælde, tics, pladsoptagende hjernelæsioner, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af elektrokonvulsiv terapi (ECT), anamnese med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald inden for to år, cerebral aneurisme, demens, Parkinsons sygdom, Huntington Chorea, multipel sklerose.
- Øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelige hovedtraumer med bevidsthedstab i >5 minutter.
- Historie om behandling med rTMS-terapi for enhver lidelse.
- Historie om behandling med Deep Brain Stimulation.
- Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom.
- Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
- Aktuelt ulovligt stofbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brainsway H-spole til rTMS
Brainsway H-spole til gentagen transkraniel magnetisk stimulering: Højfrekvent rTMS vil blive administreret til den mediale præfrontale cortex i 3 uger.
|
Højfrekvent, brainsway H-spole til gentagen transkraniel magnetisk stimulering vil blive administreret til den mediale præfrontale cortex i 3 uger.
Intensiteten af stimulationen vil være baseret på hvile-motorisk tærskel (RMT).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) FED-respons
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Ændring i blod-ilt-niveauafhængige (BOLD) korrelater svarende til opgaveengagement før og efter rTMS vil blive vurderet.
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameer Sheth, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2016
Først opslået (Skøn)
19. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ8771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .