Augmentace dásní kolem implantátů během údržby
5. prosince 2024 aktualizováno: Se-Lim Oh, University of Maryland, Baltimore
Bezplatné gingivální štěpy pro implantáty vykazující nedostatek keratinizované gingivy: Prospektivní kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Tato prospektivní kontrolovaná randomizovaná slepá klinická studie zkoumala 44 implantátů vykazujících nedostatek KG u 29 subjektů.
Čtrnáct subjektů dostalo FGG a následně orální profylaxi.
Patnáct subjektů v kontrolní skupině nedostalo FGG.
Šířka KG, gingivální recese (GR), hloubka kapsy (PD), plakový index (PI) a gingivální index (GI) byly hodnoceny na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
Změny v hladinách hřebenové kosti oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny po 18 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo zhodnotit klinické a radiografické výsledky po štěpech volných dásní (FGG) kolem implantátů s omezenou keratinizovanou gingivou (KG) ve srovnání s orální profylaxií bez augmentace dásní.
Tato prospektivní kontrolovaná randomizovaná slepá klinická studie zkoumala 44 implantátů vykazujících nedostatek KG u 29 subjektů. Čtrnáct subjektů dostalo FGG a následně orální profylaxi. Patnáct subjektů v kontrolní skupině nedostalo FGG. Šířka KG, gingivální recese (GR), hloubka kapsy (PD), plakový index (PI) a gingivální index (GI) byly hodnoceny na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
V 6., 12. a 18. měsíci došlo k významnému nárůstu KG se snížením GR ve skupině FGG ve srovnání s kontrolami. Průměrné hodnoty PI a GI byly významně nižší pro skupinu FGG ve 12. a 18. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Advanced General Dentistry at UMB DS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně než 2 mm KG přítomné na obličejové straně implantátu
- náhrada implantátu je jedna nedlahovaná jednotka a byla funkční po dobu nejméně 6 měsíců s opačným chrupem.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze
- diabetes mellitus (DM),
- subjekty s anamnézou dlouhodobého (>6 měsíců) užívání kortikosteroidů
- subjekty, které v současné době užívají bisfosfonáty, nebo s anamnézou užívání bisfosfonátů bez ohledu na způsob podání
- subjekty užívající léky, které způsobují hyperplazii dásní
- kuřáků
- těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Zdarma gingivální štěpy
|
Po infiltrační anestezii bylo připraveno lůžko příjemce horizontálním řezem o tloušťce 15, který byl proveden čepelí z nerezové oceli v mukogingiválním spojení (MGJ) na obličejové straně vybraných implantátů.
Z patra byl odebrán štěp střední tloušťky (0,75 mm).
Štěp byl sešit polypropylenovým stehem 6-0 v místě příjemce.
Co-Pak® byl aplikován na místo příjemce.
Analgetika (volně prodejný Tylenol nebo Ibuprofen) byla předepsána na 5-7 dní.
PeridexTM (3M, St. Paul, MN) byl předepsán na 7-10 dní.
V souvislosti s operací nebyla předepsána žádná antibiotika.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Orální profylaxe
|
Orální profylaxe je pravidelné čištění zubů.
Na místech implantátů byla použita titanová parodontální kyreta a superfloss.
Pro přirozené zuby byly použity parodontální kyrety z nerezové oceli a piezo scaler.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v šířce keratinizované gingivy od výchozí hodnoty do 6, 12, 18 měsíců
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
|
6, 12, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Se-Lim Oh, DMD, MS, University of Maryland School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HR-00051371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno.
Výsledky budou zveřejněny.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .