Zájem o pelety kožního štěpu v léčbě vředů Algic (ULCERALGIQUE)
Bércové vředy (UDJ) jsou definovány jako chronická kožní rána, trvající déle než 4 až 6 týdnů, mezi kolenem a chodidlem, bez tendence ke spontánnímu hojení.
V roce 2002 se prevalence bércových vředů odhaduje mezi 0,5 % a 1 % obecné populace a 3 % u subjektů starších 65 let.
Poměr pohlaví je obecně 3 ženy na 1 muže. Jde ve většině případů o komplikaci cévního onemocnění, obvykle žilního (70 až 90 %), dále krevního (5-15 %), smíšeného (5-10 %) a mikrocirkulačního.
Ve třech čtvrtinách případů je UDJ chronickou bolestivou ranou se sociálními důsledky (poruchy spánku, stravování, přerušení práce) a velkými ekonomickými (individuální a kolektivní náklady na absorpce).
Léčba chronické rány využívá již několik let ověřené techniky jako kožní štěp v tabletách, spojený s etiologickou léčbou.
Poslední doporučení byla zavedena do roku 2006 a týkají se léčby bércových vředů převážně žilních.
Jen málo článků v literatuře se zabývá možností analgetického účinku transplantačních pelet při léčbě chronických algických vředů.
V roce 2008 švédský článek hodnotil bolest před a po transplantaci kůže u nosičů pacientů s bércovými vředy a nohou a ukázal, že došlo ke snížení bolesti po transplantaci.
Navrhujeme vyhodnotit analgetický účinek kožního štěpu v peletě na populaci pacientů s jedním nebo více algickými vředy.
Přehled studie
Detailní popis
Vývoj studia:
První den hospitalizace bude vyzvednuta informační poznámka a neodporování pacienta. Písemný a podepsaný souhlas bude zaznamenán do záznamu pacienta.
Klinická data budou sbírána během hospitalizace pacienta, při respektování jeho anonymity budou provedeny pouze iniciály a rok narození z hlediska údajů, které pacienty odliší.
Dotazník EQ-5D bude distribuován na začátku hospitalizace a vyplněn každým pacientem a zhodnotí dopad bolestivých vředů na jeho každodenní život.
Nakonec vyplní ošetřovatel během rozhovoru s každým pacientem dotazník hodnocení bolesti NE (Numeric Evaluation) před a po peletě kožního štěpu.
Metodika:
Typ: otevřený, prospektivní, jednocentrický (oddělení cévní medicíny), intervenční.
Údaje, které mají být shromažďovány, jsou:
Věk, pohlaví, váha, výška Délka hospitalizace, Typ vředu, velikost vředové choroby trvání proudu nebo vředů, trvání vředové choroby Předchůdce štěpu, počet štěpů umístěných v registru, datum ukončení štěp, Hodnocení bolesti před a po dokončení štěpu na EV, Vliv bolesti na kvalitu spánku pacienta, typ bolesti, kterou pacienti pociťují ve smyslu jejich vředů
Typ a počet analgetik užívaných pacienty:
- Antiepileptická léčba (pregabapentin, gabapentin)
- Analgetická léčba ke zmírnění I (paracetamol), k překonání II (kodein paracetamol, Lamaline, tramadol, nefopam, Ixprim) a kompenzaci III (morfin, opiáty).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stacionář postupně
- nad 18 let, muž, žena,
- mající jeden nebo více vředů žilních, arteriálních nebo mikrocirkulačních
- déle než čtyři až šest týdnů
- odpověď ano na otázku: je to bolestivý vřed?
- konzultant na oddělení cévní medicíny sv. Joseph nemocnici v únoru v měsíci dubnu 2015
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Pacienti s demencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazník EQ-5D
Dotazník EQ-5D bude distribuován na začátku hospitalizace a vyplněn každým pacientem a zhodnotí dopad bolestivých vředů na jeho každodenní život. Nakonec ošetřující osoba během rozhovoru s každým pacientem vyplní dotazník hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály před a po peletě kožního štěpu. |
Kromě dotazníku bolesti, který se vyplňuje jako obvykle, bude dotazník EQ-5D distribuován na začátku hospitalizace a vyplněn každým pacientem a bude vyhodnocovat dopad bolestivých vředů na jeho každodenní život.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny bolesti pomocí numerické hodnotící škály
Časové okno: Den -1, Den 1 a Den 7
|
Dotazník hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály NE (stupnice hodnocení bolesti měřící intenzitu bolesti od 0 do 10) před a po peletě kožního štěpu vyplní pečovatel během rozhovoru s každým pacientem
|
Den -1, Den 1 a Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny vlivu bolestivých vředů pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: Den -1, Den 1 a Den 7
|
Dotazník EQ-5D bude distribuován na začátku hospitalizace a vyplněn každým pacientem a bude vyhodnocovat dopad bolestivých vředů na jeho každodenní život.
|
Den -1, Den 1 a Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULCERALGIQUE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .