Interesse das pastilhas de enxerto de pele no tratamento de úlceras álgicas (ULCERALGIQUE)
Úlceras de perna (UDJ) são definidas como uma ferida cutânea crônica, com duração superior a 4 a 6 semanas, entre o joelho e o pé, e sem tendência à cicatrização espontânea.
Em 2002, a prevalência de úlceras de perna é estimada entre 0,5% e 1% da população geral e 3% em indivíduos com mais de 65 anos.
A proporção sexual é geralmente de 3 fêmeas para 1 macho. É na maioria dos casos uma complicação da doença vascular, geralmente venosa (70 a 90%), depois sanguínea (5-15%), mista (5-10%) e microcirculatória.
Em três quartos dos casos, a UDJ é uma ferida dolorosa crônica com repercussões sociais (distúrbios do sono, alimentação, paralisações do trabalho) e econômicas importantes (custos individuais e coletivos de absorções).
O tratamento de uma ferida crônica utiliza técnicas validadas há vários anos como o enxerto de pele em pastilhas, associado ao tratamento etiológico.
As últimas recomendações implementadas até à data de 2006 e dizem respeito à gestão de úlceras de perna predominantemente venosas.
Poucos artigos na literatura abordam a possibilidade de um efeito analgésico das pastilhas de transplante no tratamento de úlceras crônicas álgicas.
Em 2008, um artigo sueco avaliou a dor antes e depois da enxertia de pele em portadores de úlceras de perna e pés e mostrou que houve redução da dor pós-transplante.
Propomos avaliar o efeito analgésico do enxerto de pele em pellet em uma população de pacientes com uma ou mais úlceras álgicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimento do estudo:
No primeiro dia de internamento será recolhida uma nota informativa e a não oposição do doente. O consentimento por escrito e assinado será registrado no prontuário do paciente.
Serão recolhidos dados clínicos durante o internamento do doente, respeitando o seu anonimato apenas serão anotadas as iniciais e o ano de nascimento dos dados que distinguem os doentes.
O questionário EQ-5D será distribuído no início da internação e preenchido por cada paciente, e avaliará o impacto das úlceras dolorosas em sua vida diária.
Por fim, um questionário de avaliação da dor por NE (Avaliação Numérica) antes e após o pellet de enxerto de pele será preenchido por um cuidador durante uma entrevista com cada paciente.
Metodologia:
Desenho: aberto, prospectivo, monocêntrico (Departamento de Medicina Vascular), Intervencionista.
Os dados a recolher são:
A idade, sexo, peso, altura Duração da internação, O tipo de úlcera, o tamanho da úlcera duração da doença atual ou úlceras, duração da doença ulcerosa O antecedente do enxerto, número de enxertos colocados no registro, a data de conclusão do o enxerto, A avaliação da dor antes e depois da realização do enxerto na NE, O impacto da dor na qualidade do sono do paciente, o tipo de dor sentida pelos pacientes em relação às suas úlceras
O tipo e número de analgésicos tomados pelos pacientes:
- Terapia antiepiléptica (pregabapentina, gabapentina)
- Tratamento analgésico para aliviar I (paracetamol), superar II (codeína paracetamol, Lamaline, tramadol, nefopam, Ixprim) e compensar III (morfina, opiáceos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado consecutivamente
- maior de 18 anos, homem, mulher,
- ter uma ou mais úlceras venosas, arteriais ou microcirculatórias
- por mais de quatro a seis semanas
- respondendo sim à pergunta: é úlcera dolorosa?
- consultor do departamento de medicina vascular do St. Joseph hospital em fevereiro o mês de abril de 2015
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- Pacientes com demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Questionário EQ-5D
O questionário EQ-5D será distribuído no início da internação e preenchido por cada paciente, e avaliará o impacto das úlceras dolorosas em sua vida diária. Por fim, um questionário de avaliação da dor por meio da Escala de Avaliação Numérica antes e após o pellet do enxerto de pele será preenchido por um cuidador durante uma entrevista com cada paciente. |
Além do questionário de dor que é preenchido como de costume, o questionário EQ-5D será distribuído no início da internação e preenchido por cada paciente, e avaliará o impacto das úlceras dolorosas em sua vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração da dor pela Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Dia -1, Dia 1 e Dia 7
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Um questionário de avaliação da dor pela Escala de Avaliação Numérica NE (escala de avaliação da dor que mede a intensidade da dor de 0 a 10) antes e depois do pellet do enxerto de pele será preenchido por um cuidador durante uma entrevista com cada paciente
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Dia -1, Dia 1 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança do impacto de úlceras dolorosas usando o Questionário EQ-5D
Prazo: Dia -1, Dia 1 e Dia 7
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O questionário EQ-5D será distribuído no início da internação e preenchido por cada paciente, e avaliará o impacto das úlceras dolorosas em seu cotidiano.
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Dia -1, Dia 1 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULCERALGIQUE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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