Interés de los pellets de injerto de piel en el manejo de las úlceras álgicas (ULCERALGIQUE)
Las úlceras de pierna (UDJ) se definen como una herida crónica en la piel, con una duración de más de 4 a 6 semanas, entre la rodilla y el pie, y sin tendencia a la curación espontánea.
En 2002, la prevalencia de úlceras en las piernas se estima entre el 0,5% y el 1% de la población general y el 3% en sujetos mayores de 65 años.
La proporción de sexos es generalmente de 3 hembras por 1 macho. Es en la mayoría de los casos una complicación de la enfermedad vascular, generalmente venosa (70 a 90%), luego sanguínea (5-15%), mixta (5-10%) y microcirculatoria.
En las tres cuartas partes de los casos, la UDJ es una herida dolorosa crónica con repercusiones sociales (trastornos del sueño, alimentación, paros laborales) y económicas importantes (costes de absorción individuales y colectivos).
El tratamiento de una herida crónica utiliza técnicas validadas desde hace varios años como el injerto de piel en comprimidos, asociado al tratamiento etiológico.
Las últimas recomendaciones HAS implementadas hasta la fecha son de 2006 y se refieren al manejo de las úlceras de pierna predominantemente venosas.
Pocos artículos en la literatura abordan la posibilidad de un efecto analgésico de los gránulos de trasplante en el tratamiento de úlceras álgicas crónicas.
En 2008, un artículo sueco, evaluó el dolor antes y después del injerto de piel en pacientes portadores de úlceras en piernas y pies y demostró que hubo una reducción del dolor postrasplante.
Proponemos evaluar el efecto analgésico del injerto de piel en gránulos en una población de pacientes con una o más úlceras álgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollo del estudio:
Se recogerá una nota informativa y la no oposición del paciente el primer día de hospitalización. El consentimiento escrito y firmado quedará registrado en la historia clínica del paciente.
Los datos clínicos serán recabados durante la hospitalización del paciente, respetando su anonimato únicamente se harán iniciales y año de nacimiento en cuanto datos que distingan a los pacientes.
El cuestionario EQ-5D será distribuido al inicio de la hospitalización y completado por cada paciente, y evaluará el impacto de las úlceras dolorosas en su vida diaria.
Finalmente, un cuidador completará un cuestionario de evaluación del dolor por NE (Evaluación numérica) antes y después del sedimento del injerto de piel durante una entrevista con cada paciente.
Metodología :
Diseño: abierto, prospectivo, unicéntrico (Servicio de Medicina Vascular), Intervencionista.
Los datos a recoger son:
La edad, el sexo, el peso, la altura Duración de la hospitalización, El tipo de úlcera, el tamaño de la enfermedad de la úlcera duración de las úlceras actuales, duración de la enfermedad de la úlcera El antecedente del injerto, el número de injertos colocados en el registro, la fecha de finalización de el injerto, la evaluación del dolor antes y después de la finalización del injerto en EN, el impacto del dolor en la calidad del sueño del paciente, el tipo de dolor experimentado por los pacientes en términos de sus úlceras
El tipo y número de analgésicos que toman los pacientes:
- Terapia antiepiléptica (pregabapentina, gabapentina)
- Tratamiento analgésico para aliviar I (paracetamol), para superar II (codeína, paracetamol, Lamaline, tramadol, nefopam, Ixprim), y para compensar III (morfina, opiáceos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente internado consecutivamente
- mayor de 18 años, hombre, mujer,
- tener una o más úlceras de sangre venosa, arterial o microcirculatoria
- durante más de cuatro a seis semanas
- respondiendo sí a la pregunta: ¿es una úlcera dolorosa?
- consultor en el departamento de medicina vascular de St. Joseph hospital en febrero el mes de abril de 2015
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes con demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuestionario EQ-5D
El cuestionario EQ-5D será distribuido al inicio de la hospitalización y completado por cada paciente, y evaluará el impacto de las úlceras dolorosas en su vida diaria. Finalmente, un cuidador completará un cuestionario de evaluación del dolor mediante la Escala de Evaluación Numérica antes y después del sedimento del injerto de piel durante una entrevista con cada paciente. |
Además del cuestionario de dolor que se llena como de costumbre, el cuestionario EQ-5D se distribuirá al inicio de la hospitalización y lo completará cada paciente, y evaluará el impacto de las úlceras dolorosas en su vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del cambio de dolor por Escala de Evaluación Numérica
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 y Día 7
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Un cuidador completará un cuestionario de evaluación del dolor mediante la Escala de Evaluación Numérica NE (escala de calificación del dolor que mide la intensidad del dolor de 0 a 10) antes y después del sedimento del injerto de piel durante una entrevista con cada paciente.
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Día -1, Día 1 y Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio del impacto de las úlceras dolorosas utilizando el Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 y Día 7
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El cuestionario EQ-5D se distribuirá al inicio de la hospitalización y lo completará cada paciente, y evaluará el impacto de las úlceras dolorosas en su vida diaria.
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Día -1, Día 1 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ULCERALGIQUE
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