Hudtransplantatpellets interesse for behandling av sår Algic (ULCERALGIQUE)
Bensår (UDJ) er definert som et kronisk hudsår, som varer i mer enn 4 til 6 uker, mellom kne og fot, og uten tendens til spontan tilheling.
I 2002 anslås forekomsten av leggsår mellom 0,5 % og 1 % av befolkningen generelt og 3 % hos personer over 65 år.
Kjønnsforholdet er vanligvis 3 kvinner til 1 hann. Det er i de fleste tilfeller en komplikasjon av vaskulær sykdom, vanligvis venøs (70 til 90 %), deretter blod (5-15 %), blandet (5-10 %) og mikrosirkulatorisk.
I tre fjerdedeler av tilfellene er UDJ et kronisk smertefullt sår for sosiale konsekvenser (søvnforstyrrelser, spising, arbeidsstans) og store økonomiske (individuelle og kollektive kostnader ved absorpsjon).
Behandlingen av et kronisk sår bruker validerte teknikker i flere år som hudtransplantasjon i tabletter, knyttet til den etiologiske behandlingen.
De siste anbefalingene HAR implementert til dato fra 2006 og gjelder håndtering av leggsår hovedsakelig venøse.
Få artikler i litteraturen tar for seg muligheten for en smertestillende effekt av transplantatpellets ved behandling av kroniske sår algisk.
I 2008, en svensk artikkel, evaluerte smerte før og etter hudtransplantasjon hos bærere av leggsårpasienter og føtter og viste at det var en reduksjon i smerte etter transplantasjon.
Vi foreslår å evaluere den smertestillende effekten av hudtransplantatet i pellet på en pasientpopulasjon som har ett eller flere algesår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utvikling av studiet:
Et informasjonsnotat og ikke-motsigelse fra pasienten vil bli samlet inn første dag av sykehusinnleggelse. Det skriftlige og underskrevne samtykket vil bli ført i pasientjournalen.
Kliniske data vil bli samlet inn under sykehusinnleggelse av pasienten, med respekt for hans anonymitet vil kun initialer og fødselsår bli laget i form av data som skiller pasienter.
EQ-5D-spørsmålet vil bli distribuert ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen og fullført av hver pasient, og vil evaluere virkningen av smertefulle sår i deres daglige liv.
Til slutt vil en smertevurderingsspørsmål fra NE (Numeric Evaluation) før og etter hudtransplantatpelleten fylles ut av en omsorgsperson under et intervju med hver pasient.
Metodikk:
Design: åpen, prospektiv, enkeltsentrisk (vaskulærmedisinsk avdeling), intervensjonell.
Dataene som skal samles inn er:
Alder, kjønn, vekt, høyde Lengde på sykehusinnleggelse, Typen av sår, størrelsen på sårsykdommen varighet av nåværende eller sår, varighet av sårsykdom Transplantatets antecedent, antall graft plassert i registeret, datoen for ferdigstillelse av transplantatet, evalueringen av smerte før og etter fullføring av transplantasjonen på EN, smertens innvirkning på pasientens søvnkvalitet, typen smerte som pasientene opplever med hensyn til deres sår
Type og antall analgetika tatt av pasienter:
- Antiepileptisk behandling (pregabapentin, gabapentin)
- Analgetisk behandling for å lindre I (paracetamol), for å overvinne II (kodein, paracetamol, Lamaline, tramadol, nefopam, Ixprim) og kompensere III (morfin, opiater).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt fortløpende
- over 18 år, mann, kvinne,
- har ett eller flere sår av venøs, arteriell eller mikrosirkulasjon
- i mer enn fire til seks uker
- svarer ja på spørsmålet: er det smertefullt sår?
- konsulent i vaskulærmedisinsk avdeling i St. Joseph sykehus i februar april måned 2015
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mindreårige
- Pasienter med demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spørreskjema EQ-5D
EQ-5D-spørsmålet vil bli distribuert ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen og fullført av hver pasient, og vil evaluere virkningen av smertefulle sår i deres daglige liv. Til slutt vil et smertevurderingsspørreskjema fra Numeric Evaluation Scale før og etter hudtransplantatpelleten fylles ut av en omsorgsperson under et intervju med hver pasient. |
I tillegg til smertespørsmålet som fylles ut som vanlig, vil EQ-5D-spørreskjemaet bli distribuert ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen og fullført av hver pasient, og vil evaluere virkningen av smertefulle sår i deres daglige liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av smerte ved Numeric Evaluation Scale
Tidsramme: Dag -1, dag 1 og dag 7
|
Et smertevurderingsspørreskjema fra Numeric Evaluation Scale NE (smertevurderingsskala som måler smerteintensitet fra 0 til 10) før og etter hudtransplantatpelleten, vil bli fylt ut av en omsorgsperson under et intervju med hver pasient
|
Dag -1, dag 1 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av virkningen av smertefulle sår ved bruk av EQ-5D Questionary
Tidsramme: Dag -1, dag 1 og dag 7
|
EQ-5D spørreskjemaet vil bli distribuert ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen og fyllt ut av hver pasient, og vil evaluere virkningen av smertefulle sår i deres daglige liv.
|
Dag -1, dag 1 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULCERALGIQUE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .