Интерес гранул кожного трансплантата в лечении язв Algic (ULCERALGIQUE)
Язвы на ногах (UDJ) определяются как хронические кожные раны, длящиеся более 4-6 недель, между коленом и стопой и без тенденции к спонтанному заживлению.
В 2002 году распространенность язв голени оценивалась от 0,5% до 1% среди населения в целом и 3% среди лиц старше 65 лет.
Соотношение полов обычно составляет 3 самки на 1 самца. Это в большинстве случаев осложнение сосудистых заболеваний, чаще венозных (от 70 до 90%), затем кровяных (5-15%), смешанных (5-10%) и микроциркуляторных.
В трех четвертях случаев UDJ представляет собой хроническую болезненную рану с социальными последствиями (нарушения сна, приема пищи, перерывы в работе) и крупными экономическими (индивидуальные и коллективные затраты на поглощение).
При лечении хронической раны используются апробированные в течение нескольких лет методики в виде пересадки кожи в таблетках, связанные с этиологическим лечением.
Последние рекомендации, реализованные на сегодняшний день с 2006 г., касаются лечения язв нижних конечностей, преимущественно венозных.
Несколько статей в литературе посвящены возможности анальгетического эффекта гранул трансплантата при лечении хронических алгических язв.
В 2008 году в шведской статье оценивалась боль до и после пересадки кожи у носителей язвенной болезни ног и стоп и было показано, что после трансплантации боли уменьшились.
Мы предлагаем оценить обезболивающий эффект трансплантата кожи в гранулах у пациентов с одной или несколькими язвами Алгии.
Обзор исследования
Подробное описание
Развитие исследования:
Информационная справка и непротивление пациента будет собрано в первый день госпитализации. Письменное и подписанное согласие будет зарегистрировано в истории болезни пациента.
Клинические данные будут собираться во время госпитализации пациента, соблюдая его анонимность, только инициалы и год рождения будут указаны в данных, которые отличают пациентов.
Опросник EQ-5D будет раздаваться в начале госпитализации и заполняться каждым пациентом и будет оценивать влияние болезненных язв на их повседневную жизнь.
Наконец, во время беседы с каждым пациентом медицинский работник заполняет анкету для оценки боли с помощью NE (числовая оценка) до и после введения гранул кожного трансплантата.
Методология:
Дизайн: открытый, проспективный, одноочаговый (отделение сосудистой медицины), интервенционный.
Данные, которые необходимо собрать:
Возраст, пол, вес, рост Длительность госпитализации Тип язвы Размер язвенной болезни Длительность течения или язвы Длительность язвенной болезни Предшественник трансплантата Количество трансплантатов в реестре Дата завершения трансплантат, оценка боли до и после завершения трансплантата на ЭН, влияние боли на качество сна пациента, тип боли, которую испытывают пациенты с точки зрения их язвы
Тип и количество анальгетиков, принимаемых больными:
- Противоэпилептическая терапия (прегабапентин, габапентин)
- Лечение анальгетиками для облегчения I (парацетамол), для преодоления II (кодеин, парацетамол, ламалин, трамадол, нефопам, иксприм) и для компенсации III (морфин, опиаты).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стационарно последовательно
- старше 18 лет, мужчина, женщина,
- наличие одной или нескольких язв венозной, артериальной или микроциркуляторной
- более четырех-шести недель
- утвердительный ответ на вопрос: болезненна ли язва?
- консультант отделения сосудистой медицины Санкт-Петербурга. Больница Иосифа в феврале месяце апреле 2015 года
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты
- Пациенты с деменцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вопросник EQ-5D
Опросник EQ-5D будет раздаваться в начале госпитализации и заполняться каждым пациентом и будет оценивать влияние болезненных язв на их повседневную жизнь. Наконец, во время беседы с каждым пациентом лицо, осуществляющее уход, заполняет анкету для оценки боли по числовой шкале оценки до и после трансплантата кожи. |
В дополнение к анкете о боли, которая заполняется как обычно, анкета EQ-5D будет распространяться в начале госпитализации и заполняться каждым пациентом и будет оценивать влияние болезненных язв на их повседневную жизнь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: День -1, День 1 и День 7
|
Анкета оценки боли по числовой шкале оценки NE (шкала оценки боли, измеряющая интенсивность боли от 0 до 10) до и после трансплантата кожи будет заполняться лицом, осуществляющим уход, во время беседы с каждым пациентом.
|
День -1, День 1 и День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения воздействия болезненных язв с помощью опросника EQ-5D
Временное ограничение: День -1, День 1 и День 7
|
Опросник EQ-5D будет раздаваться в начале госпитализации и заполняться каждым пациентом и будет оценивать влияние болезненных язв на их повседневную жизнь.
|
День -1, День 1 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULCERALGIQUE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .