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Interesse an Skin Graft Pellets bei der Behandlung von Geschwüren Algic (ULCERALGIQUE)

10. August 2018 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ulcus cruris (UDJ) ist definiert als eine chronische Hautwunde, die länger als 4 bis 6 Wochen zwischen Knie und Fuß besteht und nicht zur spontanen Heilung neigt.

Im Jahr 2002 wird die Prävalenz von Ulcus cruris zwischen 0,5 % und 1 % der Allgemeinbevölkerung und 3 % bei Personen über 65 Jahren geschätzt.

Das Geschlechterverhältnis beträgt in der Regel 3 Weibchen zu 1 Männchen. In den meisten Fällen handelt es sich um eine Komplikation einer Gefäßerkrankung, normalerweise venös (70 bis 90 %), dann Blut (5-15 %), gemischt (5-10 %) und mikrozirkulatorisch.

In drei Viertel der Fälle ist die UDJ eine chronisch schmerzhafte Wunde mit sozialen (Schlafstörungen, Essstörungen, Arbeitsunterbrechungen) und erheblichen wirtschaftlichen (individuelle und kollektive Belastungskosten).

Die Behandlung einer chronischen Wunde verwendet seit mehreren Jahren validierte Techniken wie die Hauttransplantation in Tabletten, verbunden mit der ätiologischen Behandlung.

Die neuesten Empfehlungen WURDEN bis dato aus dem Jahr 2006 umgesetzt und betreffen die Behandlung von überwiegend venösen Beingeschwüren.

Nur wenige Artikel in der Literatur befassen sich mit der Möglichkeit einer analgetischen Wirkung der Transplantatpellets bei der Behandlung von chronischen Algengeschwüren.

Im Jahr 2008 bewertete ein schwedischer Artikel die Schmerzen vor und nach der Hauttransplantation bei Trägern von Patienten mit Ulcus cruris und Füßen und zeigte, dass es nach der Transplantation zu einer Verringerung der Schmerzen kam.

Wir schlagen vor, die analgetische Wirkung des Hauttransplantats in Pellets bei einer Patientenpopulation mit einem oder mehreren Algic-Geschwüren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung der Studie:

Am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts wird ein Informationsvermerk und der Nichtwiderspruch des Patienten eingeholt. Die schriftliche und unterschriebene Einwilligung wird in der Patientenakte festgehalten.

Klinische Daten werden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten erhoben, wobei unter Wahrung seiner Anonymität nur Initialen und Geburtsjahr in Bezug auf Daten, die Patienten unterscheiden, gemacht werden.

Der EQ-5D-Fragebogen wird zu Beginn des Krankenhausaufenthalts verteilt und von jedem Patienten ausgefüllt und bewertet die Auswirkungen schmerzhafter Geschwüre auf sein tägliches Leben.

Schließlich wird ein Fragebogen zur Schmerzbewertung durch NE (Numeric Evaluation) vor und nach dem Hauttransplantatpellet von einer Pflegekraft während eines Interviews mit jedem Patienten ausgefüllt.

Methodik:

Design: offen, prospektiv, monozentrisch (Fachbereich Gefäßmedizin), interventionell.

Die zu erhebenden Daten sind:

Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe Dauer des Krankenhausaufenthalts, Art des Ulkus, Größe der Ulkuserkrankung, Dauer des aktuellen oder Ulkus, Dauer der Ulkuserkrankung, Vorgeschichte des Transplantats, Anzahl der in das Register aufgenommenen Transplantate, Datum der Fertigstellung die Transplantation, die Bewertung von Schmerzen vor und nach Abschluss der Transplantation auf EN, die Auswirkung von Schmerzen auf die Schlafqualität des Patienten, die Art der Schmerzen, die Patienten in Bezug auf ihre Geschwüre erfahren

Art und Anzahl der von den Patienten eingenommenen Analgetika:

  • Antiepileptische Therapie (Pregabapentin, Gabapentin)
  • Analgetische Behandlung zur Linderung I (Paracetamol), zur Überwindung II (Codein Paracetamol, Lamalin, Tramadol, Nefopam, Ixprim) und zur Kompensation III (Morphin, Opiate).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einem oder mehreren Geschwüren venösen, arteriellen oder mikrozirkulatorischen Ursprungs für mehr als vier bis sechs Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutiv stationär
  • über 18 Jahre, Mann, Frau,
  • ein oder mehrere venöse, arterielle oder mikrozirkulatorische Geschwüre haben
  • länger als vier bis sechs Wochen
  • Beantwortung der Frage mit Ja: Ist es ein schmerzhaftes Geschwür?
  • Oberarzt in der Abteilung für Gefäßmedizin des St. Joseph Krankenhaus im Februar April 2015

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Patienten mit Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogen EQ-5D

Der EQ-5D-Fragebogen wird zu Beginn des Krankenhausaufenthalts verteilt und von jedem Patienten ausgefüllt und bewertet die Auswirkungen schmerzhafter Geschwüre auf sein tägliches Leben.

Schließlich wird ein Fragebogen zur Schmerzbewertung anhand der numerischen Bewertungsskala vor und nach dem Hauttransplantatpellet von einer Pflegekraft während eines Gesprächs mit jedem Patienten ausgefüllt.
Sonstiges: Fragebogen EQ-5D
Zusätzlich zum wie üblich ausgefüllten Schmerzfragebogen wird der EQ-5D-Fragebogen zu Beginn des Krankenhausaufenthalts verteilt und von jedem Patienten ausgefüllt, um die Auswirkungen schmerzhafter Geschwüre auf sein tägliches Leben zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzveränderung durch Numeric Evaluation Scale
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 und Tag 7
Ein Fragebogen zur Schmerzbewertung anhand der numerischen Bewertungsskala NE (Schmerzbewertungsskala, die die Schmerzintensität von 0 bis 10 misst) vor und nach dem Hauttransplantatpellet wird von einer Pflegekraft während eines Gesprächs mit jedem Patienten ausgefüllt
Tag -1, Tag 1 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Auswirkung von schmerzhaften Geschwüren unter Verwendung des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 und Tag 7
Der EQ-5D-Fragebogen wird zu Beginn des Krankenhausaufenthalts verteilt und von jedem Patienten ausgefüllt und bewertet die Auswirkungen schmerzhafter Geschwüre auf sein tägliches Leben.
Tag -1, Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULCERALGIQUE

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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