Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie peletkami przeszczepu skóry w leczeniu wrzodów Algic (ULCERALGIQUE)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Owrzodzenia nóg (UDJ) definiuje się jako przewlekłą ranę skóry, trwającą dłużej niż 4 do 6 tygodni, między kolanem a stopą, bez tendencji do samoistnego gojenia.

W 2002 roku częstość występowania owrzodzeń podudzi oszacowano na 0,5-1% populacji ogólnej i 3% u osób powyżej 65 roku życia.

Stosunek płci wynosi na ogół 3 kobiety na 1 mężczyznę. W większości przypadków jest powikłaniem choroby naczyniowej, zwykle żylnej (70 do 90%), następnie krwi (5-15%), mieszanej (5-10%) i mikrokrążenia.

W trzech czwartych przypadków UDJ jest chroniczną bolesną raną o skutkach społecznych (zaburzenia snu, jedzenia, przestoje w pracy) i poważnych ekonomicznych (indywidualne i zbiorowe koszty absorpcji).

W leczeniu rany przewlekłej stosuje się sprawdzone od kilku lat techniki przeszczepu skóry w tabletkach, związane z leczeniem etiologicznym.

Najnowsze zalecenia HAS wdrożone do tej pory od 2006 roku dotyczą postępowania w przypadku owrzodzeń podudzi głównie żylnych.

Niewiele artykułów w piśmiennictwie odnosi się do możliwości przeciwbólowego działania peletek przeszczepowych w leczeniu przewlekłych owrzodzeń algowych.

W 2008 roku w szwedzkim artykule oceniono ból przed i po przeszczepie skóry u nosicieli pacjentów z owrzodzeniem podudzi i stóp oraz wykazano, że po przeszczepie nastąpiła redukcja bólu.

Proponujemy ocenę działania przeciwbólowego przeszczepu skóry w peletce na populację pacjentów z jednym lub kilkoma owrzodzeniami algowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie badania:

Notatka informacyjna i brak sprzeciwu pacjenta będą zbierane w pierwszym dniu hospitalizacji. Pisemna i podpisana zgoda zostanie odnotowana w dokumentacji pacjenta.

Dane kliniczne będą zbierane podczas hospitalizacji pacjenta z poszanowaniem jego anonimowości, tylko inicjały i rok urodzenia będą podawane w zakresie danych wyróżniających pacjentów.

Kwestionariusz EQ-5D będzie rozdawany na początku hospitalizacji i wypełniany przez każdego pacjenta i pozwoli ocenić wpływ bolesnych owrzodzeń na ich codzienne życie.

Na koniec kwestionariusz oceny bólu przez NE (ocena numeryczna) przed i po wszczepieniu grudki skóry, zostanie wypełniony przez opiekuna podczas wywiadu z każdym pacjentem.

Metodologia:

Projekt: otwarty, prospektywny, jednoośrodkowy (Oddział Medycyny Naczyniowej), Interwencyjny.

Dane, które należy zebrać to:

Wiek, płeć, waga, wzrost Długość hospitalizacji, Rodzaj owrzodzenia, wielkość choroby wrzodowej, czas trwania obecnego lub owrzodzenia, czas trwania choroby wrzodowej, poprzednik przeszczepu, liczba przeszczepów umieszczonych w rejestrze, data zakończenia przeszczepu, Ocena bólu przed i po wykonaniu przeszczepu na EN, Wpływ bólu na jakość snu pacjenta, rodzaj bólu odczuwanego przez pacjentów w zakresie owrzodzeń

Rodzaj i ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjentów:

  • Terapia przeciwpadaczkowa (pregabapentyna, gabapentyna)
  • Leczenie przeciwbólowe łagodzące I (paracetamol), przezwyciężające II (paracetamol kodeina, Lamaline, tramadol, nefopam, Ixprim) i kompensujące III (morfina, opiaty).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z jednym lub kilkoma owrzodzeniami żylnymi, tętniczymi lub mikrokrążeniowymi trwającymi dłużej niż cztery do sześciu tygodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejno hospitalizowanych
  • powyżej 18 lat, mężczyzna, kobieta,
  • z jednym lub kilkoma owrzodzeniami żylnymi, tętniczymi lub mikrokrążeniowymi
  • dłużej niż cztery do sześciu tygodni
  • odpowiedź twierdząca na pytanie: czy to bolesny wrzód?
  • konsultant Oddziału Medycyny Naczyniowej Szpitala Św. Józefa w lutym w kwietniu 2015 r

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieletni
  • Pacjenci z demencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwestionariusz EQ-5D

Kwestionariusz EQ-5D będzie rozdawany na początku hospitalizacji i wypełniany przez każdego pacjenta i pozwoli ocenić wpływ bolesnych owrzodzeń na ich codzienne życie.

Na koniec kwestionariusz oceny bólu za pomocą numerycznej skali oceny przed i po przeszczepie skóry zostanie wypełniony przez opiekuna podczas wywiadu z każdym pacjentem.
Inny: Kwestionariusz EQ-5D
Oprócz kwestionariusza bólu, który jest wypełniany jak zwykle, kwestionariusz EQ-5D będzie rozdawany na początku hospitalizacji i wypełniany przez każdego pacjenta, i pozwoli ocenić wpływ bolesnych owrzodzeń na ich codzienne życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 7
Kwestionariusz oceny bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny NE (skala oceny bólu mierząca intensywność bólu od 0 do 10) przed i po osadzeniu przeszczepu skóry zostanie wypełniony przez opiekuna podczas wywiadu z każdym pacjentem
Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wpływu bolesnych owrzodzeń za pomocą Kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 7
Kwestionariusz EQ-5D będzie rozdawany na początku hospitalizacji i wypełniany przez każdego pacjenta i pozwoli ocenić wpływ bolesnych owrzodzeń na ich codzienne życie.
Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULCERALGIQUE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz EQ-5D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj