Belang van huidtransplantaatkorrels bij de behandeling van zweren Algic (ULCERALGIQUE)
Beenulcera (UDJ) wordt gedefinieerd als een chronische huidwond, die meer dan 4 tot 6 weken aanhoudt, tussen de knie en de voet, en zonder neiging tot spontane genezing.
In 2002 wordt de prevalentie van beenulcera geschat tussen 0,5% en 1% van de algemene bevolking en 3% bij personen ouder dan 65 jaar.
De geslachtsverhouding is over het algemeen 3 vrouwtjes op 1 mannetje. Het is in de meeste gevallen een complicatie van vaatziekten, meestal veneus (70 tot 90%), dan bloed (5-15%), gemengd (5-10%) en microcirculatoir.
In driekwart van de gevallen is de UDJ een chronische pijnlijke wond met sociale gevolgen (slaapstoornissen, eetstoornissen, werkonderbrekingen) en grote economische (individuele en collectieve kosten van absorpties).
De behandeling van een chronische wond maakt gebruik van reeds meerdere jaren gevalideerde technieken zoals huidtransplantaat in tabletten, geassocieerd met de etiologische behandeling.
De nieuwste aanbevelingen zijn tot nu toe geïmplementeerd in 2006 en hebben betrekking op de behandeling van voornamelijk veneuze beenulcera.
Er zijn maar weinig artikelen in de literatuur die ingaan op de mogelijkheid van een analgetisch effect van de transplantatiepellets bij de behandeling van chronische algische ulcera.
In 2008 evalueerde een Zweeds artikel pijn voor en na huidtransplantatie bij dragers van beenulceratiepatiënten en voeten en toonde aan dat er een vermindering van pijn na transplantatie was.
We stellen voor om het analgetische effect van het huidtransplantaat in pellets te evalueren op een patiëntenpopulatie met één of meer Algic-zweren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkeling van de studie:
Op de eerste dag van de ziekenhuisopname wordt een informatiebrief en het niet-verzet van de patiënt verzameld. De schriftelijke en ondertekende toestemming wordt vastgelegd in het patiëntendossier.
Klinische gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt, waarbij zijn anonimiteit wordt gerespecteerd, alleen initialen en geboortejaar worden gemaakt in termen van gegevens die patiënten onderscheiden.
De EQ-5D-vragenlijst zal aan het begin van de ziekenhuisopname worden uitgedeeld en door elke patiënt worden ingevuld, en zal de impact van pijnlijke zweren in hun dagelijks leven evalueren.
Ten slotte zal een pijnbeoordelingsvragenlijst door NE (Numerieke Evaluatie) voor en na de huidtransplantaatpellet worden ingevuld door een verzorger tijdens een interview met elke patiënt.
Methodologie :
Ontwerp: open, prospectief, single centric (afdeling vasculaire geneeskunde), interventioneel.
De te verzamelen gegevens zijn:
De leeftijd, het geslacht, het gewicht, de lengte Duur van de ziekenhuisopname, Het type zweer, de grootte van de zweerziekteduur van huidige of zweren, duur van de zweerziekte Het transplantaat antecedent, aantal geplaatste transplantaten in het register, de datum van voltooiing van het transplantaat, De evaluatie van pijn voor en na de voltooiing van het transplantaat op EN, De impact van pijn op de slaapkwaliteit van de patiënt, het soort pijn dat patiënten ervaren in termen van hun zweren
Het type en aantal analgetica dat patiënten gebruiken:
- Anti-epileptische therapie (pregabapentine, gabapentine)
- Pijnstillende behandeling om I te verlichten (paracetamol), om II te overwinnen (codeïne paracetamol, Lamaline, tramadol, nefopam, Ixprim) en III te compenseren (morfine, opiaten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgend opgenomen
- ouder dan 18 jaar, man, vrouw,
- met een of meer ulcera van veneuze, arteriële of microcirculatoire
- gedurende meer dan vier tot zes weken
- ja beantwoorden op de vraag: is het een pijnlijke zweer?
- consulent vasculaire geneeskunde afdeling St. Joseph ziekenhuis in februari de maand april 2015
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten minderjarigen
- Patiënten met dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vragenlijst EQ-5D
De EQ-5D-vragenlijst zal aan het begin van de ziekenhuisopname worden uitgedeeld en door elke patiënt worden ingevuld, en zal de impact van pijnlijke zweren in hun dagelijks leven evalueren. Ten slotte zal een pijnbeoordelingsvragenlijst door Numeric Evaluation Scale voor en na de huidtransplantaatpellet worden ingevuld door een verzorger tijdens een interview met elke patiënt. |
Naast de pijnvragenlijst die zoals gewoonlijk wordt ingevuld, zal de EQ-5D-vragenlijst aan het begin van de ziekenhuisopname worden uitgedeeld en door elke patiënt worden ingevuld, en zal de impact van pijnlijke zweren in hun dagelijks leven evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnverandering door numerieke evaluatieschaal
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1 en Dag 7
|
Een pijnbeoordelingsvragenlijst door Numeric Evaluation Scale NE (pijnbeoordelingsschaal die pijnintensiteit meet van 0 tot 10) voor en na de huidtransplantaatpellet, zal worden ingevuld door een zorgverlener tijdens een interview met elke patiënt
|
Dag -1, Dag 1 en Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering van de impact van pijnlijke zweren met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1 en Dag 7
|
De EQ-5D-vragenlijst zal aan het begin van de ziekenhuisopname worden uitgedeeld en door elke patiënt worden ingevuld, en zal de impact van pijnlijke zweren in hun dagelijks leven evalueren.
|
Dag -1, Dag 1 en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULCERALGIQUE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .