Ihosiirrepellettien kiinnostus Algic-haavojen hoitoon (ULCERALGIQUE)
Jalkahaava (UDJ) määritellään krooniseksi ihohaavaksi, joka kestää yli 4–6 viikkoa polven ja jalkaterän välissä ja jolla ei ole taipumusta spontaanisti paranemiseen.
Vuonna 2002 säärihaavojen esiintyvyyden arvioidaan olevan 0,5–1 prosenttia väestöstä ja 3 prosenttia yli 65-vuotiaista.
Sukupuolisuhde on yleensä 3 naista ja 1 mies. Se on useimmissa tapauksissa verisuonisairauden komplikaatio, yleensä laskimotauti (70-90 %), sitten veri (5-15 %), sekamuotoinen (5-10 %) ja mikroverenkierto.
Kolmessa neljäsosassa tapauksista UDJ on krooninen kipeä haava sosiaalisilla seurauksilla (unihäiriöt, syöminen, työseiskaukset) ja merkittävillä taloudellisilla (yksilölliset ja kollektiiviset imeytymiskustannukset).
Kroonisen haavan hoidossa käytetään validoituja tekniikoita useiden vuosien ajan ihosiirteenä tabletteina, joka liittyy etiologiseen hoitoon.
Viimeisimmät suositukset ON pantu täytäntöön vuodelta 2006 ja koskevat pääasiassa laskimohaavojen hoitoa.
Muutamat artikkelit kirjallisuudessa käsittelevät siirtopellettien analgeettisen vaikutuksen mahdollisuutta kroonisten haavaumien hoidossa.
Vuonna 2008 ruotsalaisessa artikkelissa arvioitiin kipua ennen ja jälkeen ihonsiirron säärihaavapotilaiden ja jalkojen kantajilla ja osoitti, että kipu oli vähentynyt siirroksen jälkeen.
Ehdotamme, että arvioitaisiin pelletissä olevan ihosiirteen kipua lievittävää vaikutusta potilaspopulaatioon, jolla on yksi tai useampi haavahaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kehitys:
Tiedote ja potilaan vastustamattomuus kerätään ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä. Kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus kirjataan potilaspöytäkirjaan.
Kliinisiä tietoja kerätään potilaan sairaalahoidon aikana, ja hänen nimettömyyttään kunnioittaen tehdään vain nimikirjaimet ja syntymävuosi potilaat erottavan datan osalta.
EQ-5D-kysely jaetaan sairaalahoidon alussa ja jokainen potilas täyttää sen, ja siinä arvioidaan kivuliaiden haavaumien vaikutusta jokapäiväiseen elämäänsä.
Lopuksi hoitaja täyttää jokaisen potilaan haastattelun aikana NE:n (Numeric Evaluation) kivunarviointikyselyn ennen ja jälkeen ihosiirteen.
Metodologia :
Suunnittelu: avoin, potentiaalinen, yksikeskeinen (verisuonilääketieteen osasto), interventio.
Kerättävät tiedot ovat:
Ikä, sukupuoli, paino, pituus sairaalahoidon kesto, haavan tyyppi, haavataudin koko nykyisen tai haavauman kesto, haavataudin kesto Siirteen edeltäjä, rekisteriin sijoitettujen siirteiden lukumäärä, valmistumispäivä siirrännäinen, kivun arviointi ennen ja jälkeen siirteen valmistumisen EN:ssä, kivun vaikutus potilaan unen laatuun, potilaiden kokeman kivun tyyppi haavaumiensa perusteella
Potilaiden käyttämien kipulääkkeiden tyyppi ja lukumäärä:
- Antiepileptinen hoito (pregabapentiini, gabapentiini)
- Kipulääkehoito I:n lievitykseen (parasetamoli), II:n voittamiseen (kodeiiniparasetamoli, Lamaliini, tramadoli, nefopaami, Ixprim) ja III:n kompensoimiseen (morfiini, opiaatit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalassa peräkkäin
- yli 18 vuotias, mies, nainen,
- joilla on yksi tai useampi laskimo-, valtimo- tai mikroverenkiertohaava
- yli neljästä kuuteen viikkoa
- vastaus kyllä kysymykseen: onko se tuskallinen haava?
- konsultti St. Josephin sairaalaan helmikuussa huhtikuussa 2015
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alaikäiset
- Potilaat, joilla on dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kysely EQ-5D
EQ-5D-kysely jaetaan sairaalahoidon alussa ja jokainen potilas täyttää sen, ja siinä arvioidaan kivuliaiden haavaumien vaikutusta jokapäiväiseen elämäänsä. Lopuksi hoitaja täyttää jokaisen potilaan haastattelun aikana numeerisen arviointiasteikon mukaisen kivunarviointikyselylomakkeen ennen ja jälkeen ihosiirteen. |
Tavallisesti täytettävän kipukyselyn lisäksi jaetaan sairaalahoidon alussa ja jokaisen potilaan täyttämänä EQ-5D-kysely, jossa arvioidaan tuskallisten haavaumien vaikutusta päivittäiseen elämäänsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutoksen arviointi numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 ja päivä 7
|
Kivunarviointikyselylomakkeen Numeric Evaluation Scale NE (kivun arviointiasteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta 0-10) ennen ja jälkeen ihosiirrännäisen, hoitaja täyttää jokaisen potilaan haastattelun aikana.
|
Päivä -1, päivä 1 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio tuskallisten haavaumien vaikutuksen muutoksista EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 ja päivä 7
|
EQ-5D-kysely jaetaan sairaalahoidon alussa ja jokainen potilas täyttää sen. Siinä arvioidaan kivuliaiden haavaumien vaikutusta jokapäiväiseen elämäänsä.
|
Päivä -1, päivä 1 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULCERALGIQUE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .