- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02904707
궤양 Algic 관리에 대한 피부 이식 펠렛의 관심 (ULCERALGIQUE)
다리 궤양(UDJ)은 무릎과 발 사이에 4~6주 이상 지속되고 자연 치유되는 경향이 없는 만성 피부 상처로 정의됩니다.
2002년 다리 궤양의 유병률은 일반 인구의 0.5~1%, 65세 이상 인구의 3%로 추정됩니다.
성비는 일반적으로 여성 3명에 남성 1명입니다. 대부분의 경우 혈관 질환의 합병증으로, 일반적으로 정맥(70~90%), 혈액(5~15%), 혼합(5~10%) 및 미세순환계입니다.
사례의 3/4에서 UDJ는 사회적 영향(수면 장애, 식이, 작업 중단) 및 주요 경제(흡수에 따른 개인 및 집단 비용)에 대한 만성적인 고통스러운 상처입니다.
만성 상처의 치료는 병인 치료와 관련된 정제의 피부 이식으로 수년 동안 검증된 기술을 사용합니다.
최신 권장 사항은 2006년부터 현재까지 시행되었으며 주로 정맥성 다리 궤양의 관리에 관한 것입니다.
만성 궤양 algic의 치료에서 이식 펠렛의 진통 효과의 가능성을 다루는 문헌의 기사는 거의 없습니다.
2008년 스웨덴의 한 기사에서는 다리 궤양 환자와 발의 보균자에서 피부 이식 전후의 통증을 평가하고 이식 후 통증이 감소했음을 보여주었습니다.
우리는 하나 이상의 Algic 궤양이 있는 환자 모집단에서 펠릿의 피부 이식편의 진통 효과를 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개발:
입원 첫날에 안내 메모와 환자의 비반대를 수집합니다. 서면 및 서명된 동의서는 환자 기록에 기록됩니다.
임상 데이터는 환자가 입원하는 동안 수집되며 익명성을 존중하여 환자를 구별할 수 있는 데이터 측면에서 이니셜과 생년월일만 작성됩니다.
EQ-5D 질문지는 입원 초기에 배포되고 각 환자가 작성하며 고통스러운 궤양이 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
마지막으로, 피부이식 펠렛 전후의 NE(Numeric Evaluation)에 의한 통증 평가 질문은 각 환자와의 면담 중에 간병인이 채울 것입니다.
방법론 :
디자인: 개방형, 전향적, 단일 중심(혈관 의학과), 중재적.
수집할 데이터는 다음과 같습니다.
연령, 성별, 체중, 신장 입원기간, 궤양의 종류, 궤양의 크기 현재 또는 궤양의 지속기간, 궤양의 지속기간 이식, EN에 대한 이식 완료 전후의 통증 평가, 통증이 환자의 수면의 질에 미치는 영향, 궤양 측면에서 환자가 경험하는 통증의 유형
환자가 복용하는 진통제의 종류와 수:
- 항경련제(프레가바펜틴, 가바펜틴)
- 완화 I(파라세타몰), 극복 II(코데인 파라세타몰, Lamaline, 트라마돌, 네포팜, Ixprim), 보상 III(모르핀, 아편제)을 위한 진통제 치료.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연속 입원
- 18세 이상, 남성, 여성,
- 정맥, 동맥 또는 미세 순환계의 하나 이상의 궤양이 있는 경우
- 4주에서 6주 이상
- 질문에 예라고 대답합니다. 고통스러운 궤양입니까?
- 세인트루이스 혈관의학과 컨설턴트 2015년 4월 2월 조셉 병원
제외 기준:
- 환자 미성년자
- 치매 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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질문 EQ-5D
EQ-5D 질문지는 입원 초기에 배포되고 각 환자가 작성하며 고통스러운 궤양이 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. 마지막으로, 피부이식 펠릿 전후 수치 평가 척도에 의한 통증 평가 설문지는 각 환자와의 면담 중에 간병인이 채울 것입니다. |
평소와 같이 채워지는 통증 질문지와 더불어 EQ-5D 질문지는 입원 초기에 배부하여 각 환자별로 작성하여 통증성 궤양이 일상생활에 미치는 영향을 평가하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도에 의한 통증 변화 평가
기간: -1일, 1일 및 7일
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피부이식 펠릿 전후 수치 평가 척도 NE(통증 강도를 0에서 10까지 측정하는 통증 등급 척도)에 의한 통증 평가 설문지는 각 환자와의 면담 시 간병인이 작성합니다.
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-1일, 1일 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D Questionary를 이용한 통증성 궤양의 영향 변화 평가
기간: -1일, 1일 및 7일
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EQ-5D 설문지는 입원 초기에 배포되고 각 환자가 작성하며 고통스러운 궤양이 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
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-1일, 1일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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질문 EQ-5D에 대한 임상 시험
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Vascutek Ltd.모집하지 않고 적극적으로대동맥 박리 | 대동맥류, 흉부 | 대동맥 파열 | 관통 대동맥 궤양 | 급성 대동맥 박리독일, 캐나다, 이탈리아, 네덜란드
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Barts & The London NHS TrustUniversity College, London아직 모집하지 않음삶의 질 | 심실 빈맥 | ICD