Interesse dei pellet di innesto cutaneo nella gestione delle ulcere algiche (ULCERALGIQUE)
Le ulcere della gamba (UDJ) sono definite come una ferita cutanea cronica, che dura da più di 4 a 6 settimane, tra il ginocchio e il piede, e senza tendenza alla guarigione spontanea.
Nel 2002 la prevalenza delle ulcere degli arti inferiori è stimata tra lo 0,5% e l'1% della popolazione generale e il 3% nei soggetti con più di 65 anni.
Il rapporto tra i sessi è generalmente di 3 femmine per 1 maschio. Nella maggior parte dei casi si tratta di una complicanza di malattia vascolare, solitamente venosa (dal 70 al 90%), poi ematica (5-15%), mista (5-10%) e microcircolatoria.
In tre quarti dei casi, l'UDJ è una ferita dolorosa cronica per le ripercussioni sociali (disturbi del sonno, alimentazione, interruzioni del lavoro) ed economiche importanti (costi individuali e collettivi degli assorbimenti).
Il trattamento di una ferita cronica utilizza tecniche validate da diversi anni come l'innesto cutaneo in compresse, associato al trattamento eziologico.
Le ultime raccomandazioni HAS implementate ad oggi dal 2006 e riguardano la gestione delle ulcere degli arti inferiori prevalentemente venose.
Pochi articoli in letteratura affrontano la possibilità di un effetto analgesico dei granuli di trapianto nel trattamento delle ulcere croniche algiche.
Nel 2008, un articolo svedese, ha valutato il dolore prima e dopo l'innesto cutaneo nei portatori di pazienti con ulcera della gamba e dei piedi e ha dimostrato che c'era una riduzione del dolore dopo il trapianto.
Ci proponiamo di valutare l'effetto analgesico dell'innesto cutaneo in pellet su una popolazione di pazienti con una o più ulcere algiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppo dello studio:
Il primo giorno di ricovero verrà raccolta una nota informativa e la non opposizione del paziente. Il consenso scritto e firmato sarà registrato nella cartella del paziente.
I dati clinici verranno raccolti durante il ricovero del paziente, rispettando il suo anonimato verranno fatte solo le iniziali e l'anno di nascita come dati che contraddistinguono i pazienti.
Il questionario EQ-5D sarà distribuito all'inizio del ricovero e completato da ciascun paziente e valuterà l'impatto delle ulcere dolorose nella loro vita quotidiana.
Infine, un questionario di valutazione del dolore tramite NE (Valutazione numerica) prima e dopo il pellet di innesto cutaneo, verrà compilato da un caregiver durante un colloquio con ciascun paziente.
Metodologia :
Design: aperto, prospettico, monocentrico (Dipartimento di Medicina Vascolare), Interventistico.
I dati da raccogliere sono:
L'età, il sesso, il peso, l'altezza Durata del ricovero, Il tipo di ulcera, la dimensione della malattia ulcerosa Durata della malattia in corso o delle ulcere, Durata della malattia ulcerosa L'antecedente del trapianto, il numero di innesti inseriti nel registro, la data di completamento del l'innesto, la valutazione del dolore prima e dopo il completamento dell'innesto su EN, l'impatto del dolore sulla qualità del sonno del paziente, il tipo di dolore provato dai pazienti in termini di ulcere
Il tipo e il numero di analgesici assunti dai pazienti:
- Terapia antiepilettica (pregabapentine, gabapentin)
- Trattamento analgesico per alleviare I (paracetamolo), per superare II (codeina paracetamolo, Lamalina, tramadolo, nefopam, Ixprim) e compensare III (morfina, oppiacei).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenza consecutiva
- maggiorenne, uomo, donna,
- avere una o più ulcere venose, arteriose o microcircolatorie
- per più di quattro-sei settimane
- rispondendo sì alla domanda: è un'ulcera dolorosa?
- consulente del reparto di medicina vascolare del St. Joseph nel febbraio del mese di aprile 2015
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni
- Pazienti con demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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EQ-5D interrogativo
Il questionario EQ-5D sarà distribuito all'inizio del ricovero e completato da ciascun paziente e valuterà l'impatto delle ulcere dolorose nella loro vita quotidiana. Infine, un questionario di valutazione del dolore mediante Scala di valutazione numerica prima e dopo il pellet di innesto cutaneo, verrà compilato da un caregiver durante un colloquio con ciascun paziente. |
Oltre al questionario sul dolore che viene compilato come di consueto, il questionario EQ-5D verrà distribuito all'inizio del ricovero e completato da ciascun paziente e valuterà l'impatto delle ulcere dolorose nella loro vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento del dolore mediante la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 7
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Un questionario di valutazione del dolore mediante la scala di valutazione numerica NE (scala di valutazione del dolore che misura l'intensità del dolore da 0 a 10) prima e dopo il pellet di innesto cutaneo, sarà compilato da un caregiver durante un colloquio con ciascun paziente
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Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento dell'impatto delle ulcere dolorose utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 7
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Il questionario EQ-5D sarà distribuito all'inizio del ricovero e completato da ciascun paziente e valuterà l'impatto delle ulcere dolorose nella loro vita quotidiana.
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Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULCERALGIQUE
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