Hudtransplantatpellets interesse i behandlingen af sår Algic (ULCERALGIQUE)
Bensår (UDJ) er defineret som et kronisk hudsår, der varer i mere end 4 til 6 uger, mellem knæ og fod og uden tendens til spontan heling.
I 2002 anslås forekomsten af bensår mellem 0,5 % og 1 % af den generelle befolkning og 3 % hos personer over 65 år.
Kønsforholdet er generelt 3 hunner til 1 han. Det er i de fleste tilfælde en komplikation af vaskulær sygdom, normalt venøs (70 til 90 %), derefter blod (5-15 %), blandet (5-10 %) og mikrocirkulatorisk.
I tre fjerdedele af tilfældene er UDJ et kronisk smertefuldt sår på de sociale konsekvenser (søvnforstyrrelser, spisning, arbejdsstop) og store økonomiske (individuelle og kollektive omkostninger ved absorptioner).
Behandlingen af et kronisk sår bruger validerede teknikker i flere år som hudtransplantat i tabletter, forbundet med den ætiologiske behandling.
De seneste anbefalinger HAR implementeret til dato fra 2006 og vedrører håndtering af bensår overvejende venøse.
Få artikler i litteraturen omhandler muligheden for en analgetisk effekt af transplantationspellets i behandlingen af kroniske sår algisk.
I 2008 evaluerede en svensk artikel smerter før og efter hudtransplantation hos bærere af bensårpatienter og fødder og viste, at der var en reduktion i smerte efter transplantation.
Vi foreslår at evaluere den analgetiske effekt af hudtransplantatet i pellet på en patientpopulation med et eller flere algesår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af undersøgelsen:
En informationsnotat og patientens manglende indsigelse vil blive indsamlet på den første indlæggelsesdag. Det skriftlige og underskrevne samtykke vil blive noteret i patientjournalen.
Kliniske data vil blive indsamlet under indlæggelse af patienten, med respekt for hans anonymitet vil kun initialer og fødselsår blive lavet i form af data, der adskiller patienterne.
EQ-5D-spørgsmålet vil blive distribueret i begyndelsen af hospitalsindlæggelsen og udfyldt af hver patient og vil evaluere virkningen af smertefulde sår i deres daglige liv.
Til sidst vil en smertevurderingsspørgsmål fra NE (Numeric Evaluation) før og efter hudtransplantatpillen blive udfyldt af en pårørende under et interview med hver patient.
Metode:
Design: åben, prospektiv, enkelt centreret (vaskulær medicinafdeling), interventionel.
De data, der skal indsamles, er:
Alder, køn, vægt, højde Længde af hospitalsindlæggelse, Typen af ulcus, størrelsen af ulcus sygdom varighed af nuværende eller ulcera, varighed af ulcus sygdom Transplantatets antecedent, antal transplantater placeret i registret, datoen for afslutning af transplantatet, Evalueringen af smerte før og efter færdiggørelsen af transplantatet på EN, Smertens indvirkning på patientens søvnkvalitet, den type smerte, som patienterne oplever med hensyn til deres sår
Typen og antallet af smertestillende midler taget af patienter:
- Antiepileptisk behandling (pregabapentin, gabapentin)
- Analgetisk behandling for at lindre I (paracetamol), for at overvinde II (codein paracetamol, Lamaline, tramadol, nefopam, Ixprim) og kompensere III (morfin, opiater).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt fortløbende
- over 18 år, mand, kvinde,
- har et eller flere sår af venøs, arteriel eller mikrocirkulation
- i mere end fire til seks uger
- svare ja på spørgsmålet: er det smertefuldt sår?
- konsulent i vaskulær medicinsk afdeling i St. Joseph hospital i februar april måned 2015
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige patienter
- Patienter med demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spørgeskema EQ-5D
EQ-5D-spørgsmålet vil blive distribueret i begyndelsen af hospitalsindlæggelsen og udfyldt af hver patient og vil evaluere virkningen af smertefulde sår i deres daglige liv. Endelig vil et smertevurderingsspørgeskema fra Numeric Evaluation Scale før og efter hudtransplantat-pellets blive udfyldt af en pårørende under et interview med hver patient. |
Ud over smertespørgsmålet, der er udfyldt som sædvanligt, vil EQ-5D spørgeskemaet blive distribueret i begyndelsen af indlæggelsen og udfyldt af hver patient, og vil evaluere virkningen af smertefulde sår i deres daglige liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring af smerte ved Numeric Evaluation Scale
Tidsramme: Dag -1, dag 1 og dag 7
|
Et smertevurderingsspørgeskema fra Numeric Evaluation Scale NE (smertevurderingsskala, der måler smerteintensitet fra 0 til 10) før og efter hudtransplantatpillen, vil blive udfyldt af en pårørende under et interview med hver patient
|
Dag -1, dag 1 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring af virkningen af smertefulde sår vha. EQ-5D Questionary
Tidsramme: Dag -1, dag 1 og dag 7
|
EQ-5D-spørgeskemaet vil blive distribueret i begyndelsen af indlæggelsen og udfyldt af hver patient og vil evaluere virkningen af smertefulde sår i deres daglige liv.
|
Dag -1, dag 1 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULCERALGIQUE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .