Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol u osteoartrózy kolene (ARTHROL)

2. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evoluce bolesti po třech měsících perorálním resveratrolem u primární osteoartrózy kolena: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je resveratrol účinný při léčbě bolestivé kolenní osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je první příčinou handicapu u jedinců starších 40 let ve Francii. Fyziopatologie OA je částečně řízena lokálním zánětem kloubů odpovědným za bolest a destrukci kloubů. Experimentální studie ukázaly, že resveratrol, molekulový antagonista receptoru arylového uhlovodíku, má protizánětlivé a chondroprotektivní vlastnosti in vitro a in vivo. Výzkumníci předpokládají, že perorální resveratrol v nové formulaci zlepšující jeho biologickou dostupnost by mohl snížit bolest kolene po 3 měsících ve srovnání s placebem u lidí s OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cébazat, Francie, 63118
        • Rehabilitation department , CHU Clermont-Ferrand
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75014
        • Rehabilitation Department, Cochin Hospital
      • Paris, Paris, Francie, 75012
        • Rheumatology Department, Saint Antoine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let
  • Osteoartritida kolena splňující kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1986
  • Bolest na číselné stupnici hodnocení ≥ 40/100
  • Trvání příznaků ≥ 1 měsíc
  • Kellgren a Lawrence X-Ray skóre 1, 2 nebo 3
  • Získaný písemný souhlas
  • Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická krystalická nebo zánětlivá artritida v anamnéze
  • Operace kolene ≤ 1 rok
  • Trauma kolene ≤ 2 měsíce
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů a/nebo kyseliny hyaluronové do kolena ≤ 2 měsíce
  • Neurologické poruchy postihující dolní končetiny
  • Pacient nerozumí a nemluví francouzsky
  • Účast na dalším biomedicínském výzkumu
  • Kontraindikace resveratrolu nebo přecitlivělost na některou z jeho složek
  • Současné použití intramuskulárních, intravenózních nebo perorálních kortikosteroidů
  • Nekontrolovaná onemocnění, která mohou vyžadovat intramuskulární, intravenózní nebo perorální kortikosteroidy
  • Současné užívání antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální resveratrol
Resveratrol bude podáván perorálně, v dávce 40 mg (2 tobolky) dvakrát denně po dobu jednoho týdne, poté v dávce 20 mg (1 tobolka) dvakrát denně, po celkovou dobu 6 měsíců.
Lék: orální resveratrol
Resveratrol bude podáván perorálně, v dávce 40 mg (2 tobolky) dvakrát denně po dobu jednoho týdne, poté v dávce 20 mg (1 tobolka) dvakrát denně, po celkovou dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: Perorální placebo
Placebo bude podáváno perorálně: 2 tobolky dvakrát denně po dobu jednoho týdne, poté 1 tobolka dvakrát denně po celkovou dobu 6 měsíců.
Lék: perorální placebo
Placebo bude podáváno perorálně: 2 tobolky dvakrát denně po dobu jednoho týdne, poté 1 tobolka dvakrát denně, po celkovou dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna bolesti kolene od výchozí hodnoty za předchozích 48 hodin
Časové okno: ve 3 měsících
Použití 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, kterou si sami spravovali, s 0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna bolesti kolene od výchozí hodnoty za předchozích 48 hodin
Časové okno: v 6 měsících
Použití 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, kterou si sami spravovali, s 0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest
v 6 měsících
Průměrná změna od výchozí hodnoty v omezení specifické aktivity
Časové okno: ve 3 měsících
Pomocí vlastního dílčího skóre funkce WOMAC, s 0 = ne
ve 3 měsících
Průměrná změna od výchozí hodnoty v omezení specifické aktivity
Časové okno: v 6 měsících
Pomocí vlastního dílčího skóre funkce WOMAC, s 0 = ne
v 6 měsících
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta
Časové okno: ve 3 měsících
Použití samostatně spravované 11bodové numerické hodnotící škály globálního hodnocení, kde 0 = nejhorší možné a 100 = nejlepší možné
ve 3 měsících
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta
Časové okno: v 6 měsících
Použití samostatně spravované 11bodové numerické hodnotící škály globálního hodnocení, kde 0 = nejhorší možné a 100 = nejlepší možné
v 6 měsících
Podíl respondentů OARSI-OMERACT
Časové okno: ve 3 měsících
Odezva OARSI-OMERACT
ve 3 měsících
Podíl respondentů OARSI-OMERACT
Časové okno: v 6 měsících
Odezva OARSI-OMERACT
v 6 měsících
Počet intraartikulárních injekcí kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové od posledního kontaktu
Časové okno: ve 3 měsících
pomocí vlastního hlášení
ve 3 měsících
Počet intraartikulárních injekcí kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové od posledního kontaktu
Časové okno: v 6 měsících
pomocí vlastního hlášení
v 6 měsících
Samostatně hlášená spotřeba analgetik (neopioidní, slabé a silné opioidy) od posledního kontaktu
Časové okno: ve 3 měsících
pomocí samostatně spravované 4-třídní stupnice (nikdy, několikrát za měsíc, několikrát týdně, denně)
ve 3 měsících
Samostatně hlášená spotřeba analgetik (neopioidní, slabé a silné opioidy) od posledního kontaktu
Časové okno: v 6 měsících
pomocí samostatně spravované 4-třídní stupnice (nikdy, několikrát za měsíc, několikrát týdně, denně)
v 6 měsících
Samostatně hlášená spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků od posledního kontaktu
Časové okno: ve 3 měsících
pomocí samostatně spravované 4-třídní stupnice (nikdy, několikrát za měsíc, několikrát týdně, denně)
ve 3 měsících
Samostatně hlášená spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků od posledního kontaktu
Časové okno: v 6 měsících
pomocí samostatně spravované 4-třídní stupnice (nikdy, několikrát za měsíc, několikrát týdně, denně)
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Université Paris Descartes, PRES Sorbonne Paris Cité

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150938
  • 2016-A01310-51 (Identifikátor registru: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit