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変形性膝関節症におけるレスベラトロール (ARTHROL)

2022年7月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

原発性変形性膝関節症における経口レスベラ トロールによる 3 か月時の痛みの変化：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、レスベラ トロールが痛みを伴う変形性膝関節症の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、フランスの 40 歳以上の個人におけるハンディキャップの最初の原因です。 OA の生理病理学は、痛みと関節破壊の原因となる局所的な関節の炎症によって部分的に引き起こされます。 実験的研究は、アリール炭化水素受容体に対する分子アンタゴニストであるレスベラ トロールが、in vitro および in vivo で抗炎症および軟骨保護特性を有することを示しています。 研究者らは、バイオアベイラビリティを改善する新しい製剤の経口レスベラトロールが、膝 OA 患者のプラセボと比較して 3 か月で膝の痛みを軽減できるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Cebazat、フランス、63118
        • Rehabilitation department , CHU Clermont-Ferrand
      • Paris、フランス、75012
        • Rheumatology Department, Saint Antoine Hospital
      • Paris、フランス、75014
        • Rehabilitation Department, Cochin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧40歳
  • 1986年米国リウマチ学会（ACR）の基準を満たす変形性膝関節症
  • 数値評価尺度 ≥ 40/100 の痛み
  • 症状の持続期間が 1 か月以上
  • ケルグレンとローレンスの X-Ray スコア 1、2、または 3
  • 書面による同意を得た
  • 健康保険カバー

除外基準:

  • -症候性結晶または炎症性関節炎の病歴
  • 膝の手術 ≤ 1 年
  • 膝の外傷 ≤ 2 ヶ月
  • コルチコステロイドおよび/またはヒアルロン酸の膝関節内注射 ≤ 2 ヶ月
  • 下肢の神経疾患
  • 患者はフランス語を理解せず、話さない
  • 別の生物医学研究への参加
  • -レスベラトロールへの禁忌またはその成分のいずれかに対する過敏症
  • -筋肉内、静脈内、または経口コルチコステロイドの現在の使用
  • -筋肉内、静脈内、または経口コルチコステロイドを必要とする可能性のある制御されていない疾患
  • 抗凝固薬の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口レスベラトロール
レスベラ トロールは、40 mg (2 カプレット) の用量で 1 日 2 回、1 週間経口投与されます。その後、20 mg (1 カプレット) の用量で 1 日 2 回、合計 6 か月間投与されます。
薬：経口レスベラトロール
レスベラ トロールは、40 mg (2 カプレット) の用量で 1 日 2 回、1 週間経口投与されます。その後、20 mg (1 カプレット) の用量で 1 日 2 回、合計 6 か月間投与されます。
プラセボコンパレーター：経口プラセボ
プラセボは経口で投与されます: 2 カプレットを 1 日 2 回、1 週間、次に 1 カプレットを 1 日 2 回、合計 6 か月間。
薬：経口プラセボ
プラセボは経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 48 時間の膝痛のベースラインからの平均変化
時間枠：3ヶ月で
0 = 痛みなし、100 = 最大の痛みを表す自己管理型の 11 点の痛みの数値評価スケールを使用
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 48 時間の膝痛のベースラインからの平均変化
時間枠：6ヶ月で
0 = 痛みなし、100 = 最大の痛みを表す自己管理型の 11 点の痛みの数値評価スケールを使用
6ヶ月で
特定の活動制限におけるベースラインからの平均変化
時間枠：3ヶ月で
自己管理の WOMAC 関数サブスコアを使用し、0 = いいえ
3ヶ月で
特定の活動制限におけるベースラインからの平均変化
時間枠：6ヶ月で
自己管理の WOMAC 関数サブスコアを使用し、0 = いいえ
6ヶ月で
患者の総合評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：3ヶ月で
0 = 最悪、100 = 最良の自己管理型 11 ポイントの総合評価数値評価スケールを使用
3ヶ月で
患者の総合評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：6ヶ月で
0 = 最悪、100 = 最良の自己管理型 11 ポイントの総合評価数値評価スケールを使用
6ヶ月で
OARSI-OMERACTレスポンダーの割合
時間枠：3ヶ月で
OARSI-OMERACT レスポンス
3ヶ月で
OARSI-OMERACTレスポンダーの割合
時間枠：6ヶ月で
OARSI-OMERACT レスポンス
6ヶ月で
最後の接触以降のコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射の回数
時間枠：3ヶ月で
自己申告の使用
3ヶ月で
最後の接触以降のコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射の回数
時間枠：6ヶ月で
自己申告の使用
6ヶ月で
最後の接触以降の鎮痛薬（非オピオイド、弱オピオイドおよび強オピオイド）の自己申告による消費
時間枠：3ヶ月で
自己管理の 4 段階スケールを使用する (まったく、月に数回、週に数回、毎日)
3ヶ月で
最後の接触以降の鎮痛薬（非オピオイド、弱オピオイドおよび強オピオイド）の自己申告による消費
時間枠：6ヶ月で
自己管理の 4 段階スケールを使用する (まったく、月に数回、週に数回、毎日)
6ヶ月で
最後の接触以降の非ステロイド系抗炎症薬の自己申告による消費
時間枠：3ヶ月で
自己管理の 4 段階スケールを使用する (まったく、月に数回、週に数回、毎日)
3ヶ月で
最後の接触以降の非ステロイド系抗炎症薬の自己申告による消費
時間枠：6ヶ月で
自己管理の 4 段階スケールを使用する (まったく、月に数回、週に数回、毎日)
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • スタディディレクター：Christelle NGUYEN, MD, PhD、Université Paris Descartes, PRES Sorbonne Paris Cité

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月9日

一次修了 (実際)

2022年2月9日

研究の完了 (実際)

2022年5月12日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P150938
  • 2016-A01310-51 (レジストリ識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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