Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol i knæ slidgigt (ARTHROL)

28. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udvikling af smerte efter tre måneder af oral resveratrol i primær knæartrose: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om resveratrol er effektivt til behandling af smertefuld knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den første årsag til handicap hos personer over 40 år i Frankrig. OA-fysiopatologi er delvist drevet af lokal ledbetændelse, der er ansvarlig for smerte og ledødelæggelse. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at resveratrol, en molekyleantagonist til arylcarbonhydridreceptoren, har antiinflammatoriske og chondrobeskyttende egenskaber in vitro og in vivo. Forskerne antager, at oral resveratrol i en ny formulering, der forbedrer dets biotilgængelighed, kan reducere knæsmerter efter 3 måneder sammenlignet med placebo hos mennesker med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cebazat, Frankrig, 63118
        • Rehabilitation department , CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rheumatology Department, Saint Antoine Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rehabilitation Department, Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Knæartrose, der opfylder 1986 American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Smerter på numerisk vurderingsskala ≥ 40/100
  • Symptomvarighed ≥ 1 måned
  • Kellgren og Lawrence X-Ray scorer 1, 2 eller 3
  • Indhentet skriftligt samtykke
  • Sygesikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med symptomatisk krystal eller inflammatorisk arthritis
  • Knæoperation ≤ 1 år
  • Knætraume ≤ 2 måneder
  • Knæ intraartikulære injektioner af kortikosteroider og/eller hyaluronsyre ≤ 2 måneder
  • Neurologiske lidelser, der involverer underekstremiteterne
  • Patient forstår ikke og taler ikke fransk
  • Deltagelse i anden biomedicinsk forskning
  • Kontraindikation til resveratrol eller overfølsomhed over for nogen af ​​dets bestanddele
  • Nuværende brug af intramuskulære, intravenøse eller orale kortikosteroider
  • Ukontrollerede sygdomme, der kan kræve intramuskulære, intravenøse eller orale kortikosteroider
  • Nuværende brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral resveratrol
Resveratrol vil blive indgivet oralt i en dosis på 40 mg (2 kapsler) to gange dagligt i en uge, derefter i en dosis på 20 mg (1 kaplet) to gange dagligt i en samlet varighed på 6 måneder.
Medicin: oral resveratrol
Resveratrol vil blive indgivet oralt i en dosis på 40 mg (2 kapsler) to gange dagligt i en uge, derefter i en dosis på 20 mg (1 kaplet) to gange dagligt i en samlet varighed på 6 måneder.
Placebo komparator: Oral placebo
Placebo vil blive indgivet oralt: 2 kapsler to gange dagligt i en uge, derefter 1 kapsler to gange dagligt i en samlet varighed på 6 måneder.
Medicin: oral placebo
Placebo vil blive indgivet oralt: 2 kapletter to gange dagligt i en uge, derefter 1 caplet to gange dagligt i en samlet varighed på 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i knæsmerter i de foregående 48 timer
Tidsramme: på 3 måneder
Brug af en selvadministreret 11-punkts smerte numerisk vurderingsskala, med 0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i knæsmerter i de foregående 48 timer
Tidsramme: ved 6 måneder
Brug af en selvadministreret 11-punkts smerte numerisk vurderingsskala, med 0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte
ved 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i specifik aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: på 3 måneder
Brug af selvadministreret WOMAC funktion subscore, med 0 = nej
på 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i specifik aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: ved 6 måneder
Brug af selvadministreret WOMAC funktion subscore, med 0 = nej
ved 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering
Tidsramme: på 3 måneder
Brug af en selvadministreret 11-punkts global vurdering numerisk vurderingsskala, med 0 = værst mulig og 100 = bedst mulig
på 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering
Tidsramme: ved 6 måneder
Brug af en selvadministreret 11-punkts global vurdering numerisk vurderingsskala, med 0 = værst mulig og 100 = bedst mulig
ved 6 måneder
Andel af OARSI-OMERACT respondere
Tidsramme: på 3 måneder
OARSI-OMERACT svar
på 3 måneder
Andel af OARSI-OMERACT respondere
Tidsramme: ved 6 måneder
OARSI-OMERACT svar
ved 6 måneder
Antal intraartikulære injektioner af kortikosteroider eller hyaluronsyre siden sidste kontakt
Tidsramme: på 3 måneder
ved hjælp af selvrapportering
på 3 måneder
Antal intraartikulære injektioner af kortikosteroider eller hyaluronsyre siden sidste kontakt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved hjælp af selvrapportering
ved 6 måneder
Selvrapporteret forbrug af analgetika (ikke-opioide, svage og stærke opioider) siden sidste kontakt
Tidsramme: på 3 måneder
ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig, flere gange om måneden, flere gange om ugen, dagligt)
på 3 måneder
Selvrapporteret forbrug af analgetika (ikke-opioide, svage og stærke opioider) siden sidste kontakt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig, flere gange om måneden, flere gange om ugen, dagligt)
ved 6 måneder
Selvrapporteret forbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler siden sidste kontakt
Tidsramme: på 3 måneder
ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig, flere gange om måneden, flere gange om ugen, dagligt)
på 3 måneder
Selvrapporteret forbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler siden sidste kontakt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig, flere gange om måneden, flere gange om ugen, dagligt)
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Université Paris Descartes, PRES Sorbonne Paris Cité

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150938
  • 2016-A01310-51 (Registry Identifier: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med oral resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner