Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ARTHROL)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ewolucja bólu po trzech miesiącach przez doustny resweratrol w pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy resweratrol jest skuteczny w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest pierwszą przyczyną niepełnosprawności u osób powyżej 40 roku życia we Francji. Fizjopatologia choroby zwyrodnieniowej stawów jest częściowo napędzana miejscowym zapaleniem stawów odpowiedzialnym za ból i niszczenie stawów. Badania eksperymentalne wykazały, że resweratrol, cząsteczka antagonisty receptora węglowodorów arylowych, ma właściwości przeciwzapalne i chondroprotekcyjne in vitro i in vivo. Badacze postawili hipotezę, że doustny resweratrol, w nowej formule poprawiającej jego biodostępność, może zmniejszyć ból kolana po 3 miesiącach w porównaniu z placebo u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cebazat, Francja, 63118
        • Rehabilitation department , CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, Francja, 75012
        • Rheumatology Department, Saint Antoine Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • Rehabilitation Department, Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego spełniająca kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 1986 r
  • Ból w numerycznej skali ocen ≥ 40/100
  • Czas trwania objawów ≥ 1 miesiąc
  • Kellgren i Lawrence X-Ray zdobywają 1, 2 lub 3 punkty
  • Uzyskano pisemną zgodę
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia objawowego krystalicznego lub zapalnego zapalenia stawów
  • Operacja kolana ≤ 1 rok
  • Uraz kolana ≤ 2 miesiące
  • Dostawowe iniekcje kortykosteroidów i/lub kwasu hialuronowego w kolano ≤ 2 miesiące
  • Zaburzenia neurologiczne obejmujące kończyny dolne
  • Pacjent nie rozumie i nie mówi po francusku
  • Udział w kolejnym badaniu biomedycznym
  • Przeciwwskazanie do resweratrolu lub nadwrażliwość na którykolwiek z jego składników
  • Obecne stosowanie domięśniowych, dożylnych lub doustnych kortykosteroidów
  • Niekontrolowane choroby, które mogą wymagać kortykosteroidów domięśniowych, dożylnych lub doustnych
  • Obecne stosowanie antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resweratrol doustny
Resweratrol będzie podawany doustnie w dawce 40 mg (2 kapsułki) dwa razy dziennie przez tydzień, następnie w dawce 20 mg (1 kapsułka) dwa razy dziennie, łącznie przez okres 6 miesięcy.
Lek: doustny resweratrol
Resweratrol będzie podawany doustnie w dawce 40 mg (2 kapsułki) dwa razy dziennie przez tydzień, następnie w dawce 20 mg (1 kapsułka) dwa razy dziennie, łącznie przez okres 6 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo doustne
Placebo będzie podawane doustnie: 2 kapsułki dwa razy dziennie przez tydzień, następnie 1 kapsułka dwa razy dziennie, łącznie przez 6 miesięcy.
Lek: doustne placebo
Placebo będzie podawane doustnie: 2 kapsułki dwa razy dziennie przez jeden tydzień, następnie 1 kapsułka dwa razy dziennie, łącznie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana bólu kolana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Korzystanie z 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu do samodzielnego stosowania, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = maksymalny ból
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana bólu kolana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Korzystanie z 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu do samodzielnego stosowania, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = maksymalny ból
w wieku 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w określonym ograniczeniu aktywności
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Korzystanie z samodzielnie zarządzanego wyniku podrzędnego funkcji WOMAC, gdzie 0 = nie
w wieku 3 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w określonym ograniczeniu aktywności
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Korzystanie z samodzielnie zarządzanego wyniku podrzędnego funkcji WOMAC, gdzie 0 = nie
w wieku 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Korzystanie z samodzielnie przeprowadzonej 11-punktowej globalnej skali oceny liczbowej, gdzie 0 = najgorsze z możliwych i 100 = najlepsze z możliwych
w wieku 3 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Korzystanie z samodzielnie przeprowadzonej 11-punktowej globalnej skali oceny liczbowej, gdzie 0 = najgorsze z możliwych i 100 = najlepsze z możliwych
w wieku 6 miesięcy
Odsetek osób reagujących na OARSI-OMERACT
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Odpowiedź OARSI-OMERACT
w wieku 3 miesięcy
Odsetek osób reagujących na OARSI-OMERACT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Odpowiedź OARSI-OMERACT
w wieku 6 miesięcy
Liczba dostawowych iniekcji kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego od ostatniego kontaktu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
za pomocą samoopisu
w wieku 3 miesięcy
Liczba dostawowych iniekcji kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego od ostatniego kontaktu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
za pomocą samoopisu
w wieku 6 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie spożycia leków przeciwbólowych (nieopioidowych, słabych i silnych opioidów) od ostatniego kontaktu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
za pomocą samodzielnej 4-stopniowej skali (nigdy, kilka razy w miesiącu, kilka razy w tygodniu, codziennie)
w wieku 3 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie spożycia leków przeciwbólowych (nieopioidowych, słabych i silnych opioidów) od ostatniego kontaktu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
za pomocą samodzielnej 4-stopniowej skali (nigdy, kilka razy w miesiącu, kilka razy w tygodniu, codziennie)
w wieku 6 miesięcy
Zgłaszane samodzielnie spożycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych od ostatniego kontaktu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
za pomocą samodzielnej 4-stopniowej skali (nigdy, kilka razy w miesiącu, kilka razy w tygodniu, codziennie)
w wieku 3 miesięcy
Zgłaszane samodzielnie spożycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych od ostatniego kontaktu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
za pomocą samodzielnej 4-stopniowej skali (nigdy, kilka razy w miesiącu, kilka razy w tygodniu, codziennie)
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Université Paris Descartes, PRES Sorbonne Paris Cité

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150938
  • 2016-A01310-51 (Identyfikator rejestru: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na doustny resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj