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Resveratrolo nell'artrosi del ginocchio (ARTHROL)

2 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evoluzione del dolore a tre mesi da resveratrolo orale nell'artrosi primaria del ginocchio: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se il resveratrolo è efficace nel trattamento dell'artrosi dolorosa del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi (OA) è la prima causa di handicap negli individui di età superiore ai 40 anni in Francia. La fisiopatologia dell'OA è guidata in parte dall'infiammazione articolare locale responsabile del dolore e della distruzione articolare. Studi sperimentali hanno dimostrato che il resveratrolo, molecola antagonista del recettore degli idrocarburi arilici, possiede proprietà antinfiammatorie e condroprotettive in vitro e in vivo. I ricercatori ipotizzano che il resveratrolo orale, in una nuova formulazione che migliora la sua biodisponibilità, potrebbe ridurre il dolore al ginocchio a 3 mesi rispetto al placebo nelle persone con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cébazat, Francia, 63118
        • Rehabilitation department , CHU Clermont-Ferrand
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Rehabilitation Department, Cochin Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75012
        • Rheumatology Department, Saint Antoine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Artrosi del ginocchio che soddisfa i criteri del 1986 dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Dolore su scala di valutazione numerica ≥ 40/100
  • Durata dei sintomi ≥ 1 mese
  • Kellgren e Lawrence X-Ray ottengono 1, 2 o 3
  • Consenso scritto ottenuto
  • Copertura assicurativa sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Storia di cristalli sintomatici o artrite infiammatoria
  • Chirurgia del ginocchio ≤ 1 anno
  • Trauma al ginocchio ≤ 2 mesi
  • Iniezioni intrarticolari al ginocchio di corticosteroidi e/o acido ialuronico ≤ 2 mesi
  • Patologie neurologiche che coinvolgono gli arti inferiori
  • Paziente che non capisce e non parla francese
  • Partecipazione ad un'altra ricerca biomedica
  • Controindicazione al resveratrolo o ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Uso corrente di corticosteroidi intramuscolari, endovenosi o orali
  • Malattie non controllate che possono richiedere corticosteroidi intramuscolari, endovenosi o orali
  • Uso corrente di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resveratrolo orale
Il resveratrolo sarà somministrato per via orale, alla dose di 40 mg (2 compresse) due volte al giorno per una settimana, poi alla dose di 20 mg (1 compressa) due volte al giorno, per una durata totale di 6 mesi.
Droga: resveratrolo orale
Il resveratrolo sarà somministrato per via orale, alla dose di 40 mg (2 compresse) due volte al giorno per una settimana, poi alla dose di 20 mg (1 compressa) due volte al giorno, per una durata totale di 6 mesi.
Comparatore placebo: Placebo orale
Il placebo verrà somministrato per via orale: 2 compresse due volte al giorno per una settimana, quindi 1 compressa due volte al giorno, per una durata totale di 6 mesi.
Droga: placebo orale
Il placebo verrà somministrato per via orale: 2 compresse due volte al giorno per una settimana, quindi 1 compressa due volte al giorno, per una durata totale di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del dolore al ginocchio nelle 48 ore precedenti
Lasso di tempo: a 3 mesi
Utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata, con 0 = nessun dolore e 100 = dolore massimo
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del dolore al ginocchio nelle 48 ore precedenti
Lasso di tempo: a 6 mesi
Utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata, con 0 = nessun dolore e 100 = dolore massimo
a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale nella limitazione di attività specifica
Lasso di tempo: a 3 mesi
Utilizzando il punteggio secondario della funzione WOMAC autosomministrata, con 0 = no
a 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nella limitazione di attività specifica
Lasso di tempo: a 6 mesi
Utilizzando il punteggio secondario della funzione WOMAC autosomministrata, con 0 = no
a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
Utilizzando una scala di valutazione numerica di valutazione globale a 11 punti autosomministrata, con 0 = peggiore possibile e 100 = migliore possibile
a 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: a 6 mesi
Utilizzando una scala di valutazione numerica di valutazione globale a 11 punti autosomministrata, con 0 = peggiore possibile e 100 = migliore possibile
a 6 mesi
Proporzione di responder OARSI-OMERACT
Lasso di tempo: a 3 mesi
Risposta OARSI-OMERACT
a 3 mesi
Proporzione di responder OARSI-OMERACT
Lasso di tempo: a 6 mesi
Risposta OARSI-OMERACT
a 6 mesi
Numero di iniezioni intrarticolari di corticosteroidi o acido ialuronico dall'ultimo contatto
Lasso di tempo: a 3 mesi
utilizzando l'autosegnalazione
a 3 mesi
Numero di iniezioni intrarticolari di corticosteroidi o acido ialuronico dall'ultimo contatto
Lasso di tempo: a 6 mesi
utilizzando l'autosegnalazione
a 6 mesi
Consumo autodichiarato di analgesici (non oppioidi, oppioidi deboli e forti) dall'ultimo contatto
Lasso di tempo: a 3 mesi
utilizzando una bilancia a 4 classi autosomministrata (mai, più volte al mese, più volte alla settimana, tutti i giorni)
a 3 mesi
Consumo autodichiarato di analgesici (non oppioidi, oppioidi deboli e forti) dall'ultimo contatto
Lasso di tempo: a 6 mesi
utilizzando una bilancia a 4 classi autosomministrata (mai, più volte al mese, più volte alla settimana, tutti i giorni)
a 6 mesi
Consumo autodichiarato di farmaci antinfiammatori non steroidei dall'ultimo contatto
Lasso di tempo: a 3 mesi
utilizzando una bilancia a 4 classi autosomministrata (mai, più volte al mese, più volte alla settimana, tutti i giorni)
a 3 mesi
Consumo autodichiarato di farmaci antinfiammatori non steroidei dall'ultimo contatto
Lasso di tempo: a 6 mesi
utilizzando una bilancia a 4 classi autosomministrata (mai, più volte al mese, più volte alla settimana, tutti i giorni)
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Université Paris Descartes, PRES Sorbonne Paris Cité

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150938
  • 2016-A01310-51 (Identificatore di registro: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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