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Resveratrol en la artrosis de rodilla (ARTHROL)

28 de julio de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolución del dolor a los tres meses por resveratrol oral en osteoartritis primaria de rodilla: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si el resveratrol es eficaz en el tratamiento de la artrosis de rodilla dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) es la primera causa de discapacidad en personas mayores de 40 años en Francia. La fisiopatología de la OA está impulsada en parte por la inflamación articular local responsable del dolor y la destrucción articular. Estudios experimentales han demostrado que el resveratrol, una molécula antagonista del receptor de hidrocarburo de arilo, tiene propiedades antiinflamatorias y condroprotectoras in vitro e in vivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el resveratrol oral, en una nueva formulación que mejora su biodisponibilidad, podría reducir el dolor de rodilla a los 3 meses en comparación con el placebo en personas con artrosis de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Cebazat, Francia, 63118
        • Rehabilitation department , CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, Francia, 75012
        • Rheumatology Department, Saint Antoine Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Rehabilitation Department, Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 40 años
  • Artrosis de rodilla que cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1986
  • Dolor en escala de calificación numérica ≥ 40/100
  • Duración de los síntomas ≥ 1 mes
  • Kellgren y Lawrence X-Ray obtienen una puntuación de 1, 2 o 3
  • Consentimiento por escrito obtenido
  • Cobertura de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cristales sintomáticos o artritis inflamatoria.
  • Cirugía de rodilla ≤ 1 año
  • Traumatismo de rodilla ≤ 2 meses
  • Inyecciones intraarticulares de rodilla de corticoides y/o ácido hialurónico ≤ 2 meses
  • Trastornos neurológicos que afectan a los miembros inferiores
  • Paciente que no entiende y no habla francés.
  • Participación en otra investigación biomédica
  • Contraindicación al resveratrol o hipersensibilidad a alguno de sus componentes
  • Uso actual de corticoides intramusculares, intravenosos u orales
  • Enfermedades no controladas que pueden requerir corticoides intramusculares, intravenosos u orales
  • Uso actual de anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resveratrol oral
El resveratrol se administrará por vía oral, a la dosis de 40 mg (2 comprimidos) dos veces al día durante una semana, luego a la dosis de 20 mg (1 comprimido) dos veces al día, durante un total de 6 meses.
Droga: resveratrol oral
El resveratrol se administrará por vía oral, a la dosis de 40 mg (2 comprimidos) dos veces al día durante una semana, luego a la dosis de 20 mg (1 comprimido) dos veces al día, durante un total de 6 meses.
Comparador de placebos: Placebo oral
El placebo se administrará por vía oral: 2 comprimidos dos veces al día durante una semana, luego 1 comprimido dos veces al día, durante un total de 6 meses.
Droga: placebo oral
El placebo se administrará por vía oral: 2 comprimidos dos veces al día durante una semana, luego 1 comprimido dos veces al día, durante un total de 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el dolor de rodilla en las 48 horas anteriores
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Usando una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos autoadministrada, con 0 = sin dolor y 100 = dolor máximo
a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el dolor de rodilla en las 48 horas anteriores
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Usando una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos autoadministrada, con 0 = sin dolor y 100 = dolor máximo
a los 6 meses
Cambio medio desde el inicio en la limitación de actividad específica
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Usando la subpuntuación de la función WOMAC autoadministrada, con 0 = no
a los 3 meses
Cambio medio desde el inicio en la limitación de actividad específica
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Usando la subpuntuación de la función WOMAC autoadministrada, con 0 = no
a los 6 meses
Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Usando una escala de calificación numérica de evaluación global de 11 puntos autoadministrada, con 0 = peor posible y 100 = mejor posible
a los 3 meses
Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Usando una escala de calificación numérica de evaluación global de 11 puntos autoadministrada, con 0 = peor posible y 100 = mejor posible
a los 6 meses
Proporción de respondedores OARSI-OMERACT
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Respuesta OARSI-OMERACT
a los 3 meses
Proporción de respondedores OARSI-OMERACT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Respuesta OARSI-OMERACT
a los 6 meses
Número de inyecciones intraarticulares de corticoides o ácido hialurónico desde el último contacto
Periodo de tiempo: a los 3 meses
uso de autoinforme
a los 3 meses
Número de inyecciones intraarticulares de corticoides o ácido hialurónico desde el último contacto
Periodo de tiempo: a los 6 meses
uso de autoinforme
a los 6 meses
Consumo autorreportado de analgésicos (no opiáceos, opiáceos débiles y fuertes) desde el último contacto
Periodo de tiempo: a los 3 meses
utilizando una escala autoadministrada de 4 clases (nunca, varias veces al mes, varias veces a la semana, diariamente)
a los 3 meses
Consumo autorreportado de analgésicos (no opiáceos, opiáceos débiles y fuertes) desde el último contacto
Periodo de tiempo: a los 6 meses
utilizando una escala autoadministrada de 4 clases (nunca, varias veces al mes, varias veces a la semana, diariamente)
a los 6 meses
Consumo autorreferido de antiinflamatorios no esteroideos desde el último contacto
Periodo de tiempo: a los 3 meses
utilizando una escala autoadministrada de 4 clases (nunca, varias veces al mes, varias veces a la semana, diariamente)
a los 3 meses
Consumo autorreferido de antiinflamatorios no esteroideos desde el último contacto
Periodo de tiempo: a los 6 meses
utilizando una escala autoadministrada de 4 clases (nunca, varias veces al mes, varias veces a la semana, diariamente)
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Director de estudio: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Université Paris Descartes, PRES Sorbonne Paris Cité

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P150938
  • 2016-A01310-51 (Identificador de registro: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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