Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресвератрол при остеоартрозе коленного сустава (ARTHROL)

28 июля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эволюция боли через три месяца после перорального приема ресвератрола при первичном остеоартрозе коленного сустава: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, эффективен ли ресвератрол при лечении болезненного остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) является первой причиной инвалидности у лиц старше 40 лет во Франции. Физиопатология ОА частично обусловлена ​​локальным воспалением суставов, ответственным за боль и разрушение суставов. Экспериментальные исследования показали, что ресвератрол, молекула-антагонист рецептора арильных углеводородов, обладает противовоспалительными и хондропротекторными свойствами in vitro и in vivo. Исследователи предполагают, что пероральный ресвератрол в новой форме, улучшающей его биодоступность, может уменьшить боль в колене через 3 месяца по сравнению с плацебо у людей с ОА коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Cebazat, Франция, 63118
        • Rehabilitation department , CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, Франция, 75012
        • Rheumatology Department, Saint Antoine Hospital
      • Paris, Франция, 75014
        • Rehabilitation Department, Cochin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет
  • Остеоартрит коленного сустава, соответствующий критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 1986 г.
  • Боль по числовой шкале оценки ≥ 40/100
  • Продолжительность симптомов ≥ 1 месяца
  • Келлгрен и Лоуренс Рентгеновские баллы 1, 2 или 3
  • Получено письменное согласие
  • Страхование здоровья

Критерий исключения:

  • Симптоматический кристаллический или воспалительный артрит в анамнезе
  • Операция на колене ≤ 1 года
  • Травма колена ≤ 2 месяцев
  • Коленные внутрисуставные инъекции кортикостероидов и/или гиалуроновой кислоты ≤ 2 месяцев
  • Неврологические расстройства с вовлечением нижних конечностей
  • Пациент не понимает и не говорит по-французски
  • Участие в другом биомедицинском исследовании
  • Противопоказание к ресвератролу или повышенная чувствительность к любому из его компонентов
  • Текущее использование внутримышечных, внутривенных или пероральных кортикостероидов
  • Неконтролируемые заболевания, которые могут потребовать внутримышечного, внутривенного или перорального введения кортикостероидов.
  • Текущее использование антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный ресвератрол
Ресвератрол будет вводиться перорально в дозе 40 мг (2 капсулы) два раза в день в течение одной недели, затем в дозе 20 мг (1 капсула) два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: пероральный ресвератрол
Ресвератрол будет вводиться перорально в дозе 40 мг (2 капсулы) два раза в день в течение одной недели, затем в дозе 20 мг (1 капсула) два раза в день в течение 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Оральное плацебо
Плацебо будет вводиться перорально: по 2 капсулы два раза в день в течение одной недели, затем по 1 капсуле два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: пероральное плацебо
Плацебо будет вводиться перорально: по 2 капсулы два раза в день в течение одной недели, затем по 1 капсуле два раза в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене за предыдущие 48 часов
Временное ограничение: в 3 месяца
Используя самостоятельно введенную 11-балльную числовую шкалу оценки боли, где 0 = отсутствие боли и 100 = максимальная боль
в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене за предыдущие 48 часов
Временное ограничение: в 6 месяцев
Используя самостоятельно введенную 11-балльную числовую шкалу оценки боли, где 0 = отсутствие боли и 100 = максимальная боль
в 6 месяцев
Среднее изменение ограничения специфической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 3 месяца
Использование самостоятельно назначаемой вспомогательной оценки функции WOMAC, где 0 = нет
в 3 месяца
Среднее изменение ограничения специфической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 месяцев
Использование самостоятельно назначаемой вспомогательной оценки функции WOMAC, где 0 = нет
в 6 месяцев
Среднее изменение общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 3 месяца
Используя самостоятельно устанавливаемую 11-балльную числовую шкалу глобальной оценки, где 0 = наихудший из возможных и 100 = наилучший из возможных
в 3 месяца
Среднее изменение общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 месяцев
Используя самостоятельно устанавливаемую 11-балльную числовую шкалу глобальной оценки, где 0 = наихудший из возможных и 100 = наилучший из возможных
в 6 месяцев
Доля респондентов OARSI-OMERACT
Временное ограничение: в 3 месяца
OARSI-OMERACT ответ
в 3 месяца
Доля респондентов OARSI-OMERACT
Временное ограничение: в 6 месяцев
OARSI-OMERACT ответ
в 6 месяцев
Количество внутрисуставных инъекций кортикостероидов или гиалуроновой кислоты с момента последнего контакта
Временное ограничение: в 3 месяца
используя самоотчет
в 3 месяца
Количество внутрисуставных инъекций кортикостероидов или гиалуроновой кислоты с момента последнего контакта
Временное ограничение: в 6 месяцев
используя самоотчет
в 6 месяцев
Самооценка потребления анальгетиков (неопиоидных, слабых и сильных опиоидов) с момента последнего контакта
Временное ограничение: в 3 месяца
по самостоятельной 4-балльной шкале (никогда, несколько раз в месяц, несколько раз в неделю, ежедневно)
в 3 месяца
Самооценка потребления анальгетиков (неопиоидных, слабых и сильных опиоидов) с момента последнего контакта
Временное ограничение: в 6 месяцев
по самостоятельной 4-балльной шкале (никогда, несколько раз в месяц, несколько раз в неделю, ежедневно)
в 6 месяцев
Самооценка потребления нестероидных противовоспалительных препаратов с момента последнего контакта
Временное ограничение: в 3 месяца
по самостоятельной 4-балльной шкале (никогда, несколько раз в месяц, несколько раз в неделю, ежедневно)
в 3 месяца
Самооценка потребления нестероидных противовоспалительных препаратов с момента последнего контакта
Временное ограничение: в 6 месяцев
по самостоятельной 4-балльной шкале (никогда, несколько раз в месяц, несколько раз в неделю, ежедневно)
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Université Paris Descartes, PRES Sorbonne Paris Cité

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150938
  • 2016-A01310-51 (Идентификатор реестра: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральный ресвератрол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться