Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol ved kneartrose (ARTHROL)

28. juli 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolusjon av smerte ved tre måneder av oral resveratrol i primær kneartrose: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøve

Hensikten med denne studien er å finne ut om resveratrol er effektivt i behandlingen av smertefull kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den første årsaken til handikap hos personer over 40 år i Frankrike. OA-fysiopatologi er delvis drevet av lokal leddbetennelse som er ansvarlig for smerte og leddødeleggelse. Eksperimentelle studier har vist at resveratrol, en molekylantagonist til arylhydrokarbonreseptoren, har antiinflammatoriske og kondrobeskyttende egenskaper in vitro og in vivo. Etterforskerne antar at oral resveratrol, i en ny formulering som forbedrer biotilgjengeligheten, kan redusere knesmerter ved 3 måneder sammenlignet med placebo hos personer med kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cebazat, Frankrike, 63118
        • Rehabilitation department , CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rheumatology Department, Saint Antoine Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rehabilitation Department, Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år gammel
  • Kneartrose som oppfyller 1986 American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Smerter på numerisk vurderingsskala ≥ 40/100
  • Symptomvarighet ≥ 1 måned
  • Kellgren og Lawrence X-Ray scorer 1, 2 eller 3
  • Innhentet skriftlig samtykke
  • Helseforsikringsdekning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med symptomatisk krystall eller inflammatorisk leddgikt
  • Kneoperasjon ≤ 1 år
  • Knetraumer ≤ 2 måneder
  • Kneet intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider og/eller hyaluronsyre ≤ 2 måneder
  • Nevrologiske lidelser som involverer underekstremitetene
  • Pasienten forstår ikke og snakker ikke fransk
  • Deltakelse i annen biomedisinsk forskning
  • Kontraindikasjon mot resveratrol eller overfølsomhet overfor noen av dets bestanddeler
  • Nåværende bruk av intramuskulære, intravenøse eller orale kortikosteroider
  • Ukontrollerte sykdommer som kan kreve intramuskulære, intravenøse eller orale kortikosteroider
  • Nåværende bruk av antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral resveratrol
Resveratrol vil bli administrert oralt, i en dose på 40 mg (2 kapsler) to ganger daglig i en uke, deretter i dosen på 20 mg (1 kapsel) to ganger daglig, i en total varighet på 6 måneder.
Legemiddel: oral resveratrol
Resveratrol vil bli administrert oralt, i en dose på 40 mg (2 kapsler) to ganger daglig i en uke, deretter i dosen på 20 mg (1 kapsel) to ganger daglig, i en total varighet på 6 måneder.
Placebo komparator: Oral placebo
Placebo vil bli administrert oralt: 2 kapsler to ganger daglig i en uke, deretter 1 kapsler to ganger daglig, i en total varighet på 6 måneder.
Legemiddel: oral placebo
Placebo vil bli administrert oralt: 2 kapsler to ganger daglig i en uke, deretter 1 kapsler to ganger daglig, i en total varighet på 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i knesmerter de siste 48 timene
Tidsramme: ved 3 måneder
Ved å bruke en selvadministrert 11-punkts smerteskala, med 0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i knesmerter de siste 48 timene
Tidsramme: ved 6 måneder
Ved å bruke en selvadministrert 11-punkts smerteskala, med 0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte
ved 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spesifikk aktivitetsbegrensning
Tidsramme: ved 3 måneder
Bruker selvadministrert WOMAC-funksjons subscore, med 0 = nei
ved 3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spesifikk aktivitetsbegrensning
Tidsramme: ved 6 måneder
Bruker selvadministrert WOMAC-funksjons subscore, med 0 = nei
ved 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering
Tidsramme: ved 3 måneder
Bruk av en selvadministrert 11-punkts global vurdering numerisk vurderingsskala, med 0 = verst mulig og 100 = best mulig
ved 3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering
Tidsramme: ved 6 måneder
Bruk av en selvadministrert 11-punkts global vurdering numerisk vurderingsskala, med 0 = verst mulig og 100 = best mulig
ved 6 måneder
Andel OARSI-OMERACT respondere
Tidsramme: ved 3 måneder
OARSI-OMERACT respons
ved 3 måneder
Andel OARSI-OMERACT respondere
Tidsramme: ved 6 måneder
OARSI-OMERACT respons
ved 6 måneder
Antall intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre siden siste kontakt
Tidsramme: ved 3 måneder
ved hjelp av egenrapportering
ved 3 måneder
Antall intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre siden siste kontakt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved hjelp av egenrapportering
ved 6 måneder
Selvrapportert forbruk av smertestillende midler (ikke-opioide, svake og sterke opioider) siden siste kontakt
Tidsramme: ved 3 måneder
ved å bruke en selvadministrert 4-klassers skala (aldri, flere ganger i måneden, flere ganger i uken, daglig)
ved 3 måneder
Selvrapportert forbruk av smertestillende midler (ikke-opioide, svake og sterke opioider) siden siste kontakt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved å bruke en selvadministrert 4-klassers skala (aldri, flere ganger i måneden, flere ganger i uken, daglig)
ved 6 måneder
Selvrapportert forbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler siden siste kontakt
Tidsramme: ved 3 måneder
ved å bruke en selvadministrert 4-klassers skala (aldri, flere ganger i måneden, flere ganger i uken, daglig)
ved 3 måneder
Selvrapportert forbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler siden siste kontakt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved å bruke en selvadministrert 4-klassers skala (aldri, flere ganger i måneden, flere ganger i uken, daglig)
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Studieleder: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Université Paris Descartes, PRES Sorbonne Paris Cité

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150938
  • 2016-A01310-51 (Registeridentifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på oral resveratrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere