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Resveratrol bei Kniearthrose (ARTHROL)

2. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Schmerzentwicklung nach drei Monaten durch orales Resveratrol bei primärer Kniearthrose: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Resveratrol bei der Behandlung von schmerzhafter Kniearthrose wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist in Frankreich die häufigste Ursache für Behinderungen bei Personen über 40 Jahren. Die OA-Physiopathologie wird teilweise durch lokale Gelenkentzündungen angetrieben, die für Schmerzen und Gelenkzerstörung verantwortlich sind. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Resveratrol, ein Molekülantagonist des Arylkohlenwasserstoffrezeptors, in vitro und in vivo entzündungshemmende und chondroprotektive Eigenschaften hat. Die Forscher nehmen an, dass orales Resveratrol in einer neuen Formulierung, die seine Bioverfügbarkeit verbessert, Knieschmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit Knie-OA reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cébazat, Frankreich, 63118
        • Rehabilitation department , CHU Clermont-Ferrand
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • Rehabilitation Department, Cochin Hospital
      • Paris, Paris, Frankreich, 75012
        • Rheumatology Department, Saint Antoine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Kniearthrose, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1986 erfüllt
  • Schmerz auf numerischer Bewertungsskala ≥ 40/100
  • Symptomdauer ≥ 1 Monat
  • Kellgren und Lawrence X-Ray erzielen 1, 2 oder 3 Punkte
  • Schriftliche Zustimmung eingeholt
  • Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der symptomatischen Kristall- oder entzündlichen Arthritis
  • Knieoperation ≤ 1 Jahr
  • Knietrauma ≤ 2 Monate
  • Knie intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden und/oder Hyaluronsäure ≤ 2 Monate
  • Neurologische Erkrankungen der unteren Extremitäten
  • Patient versteht und spricht kein Französisch
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung
  • Kontraindikation für Resveratrol oder Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile
  • Aktuelle Anwendung von intramuskulären, intravenösen oder oralen Kortikosteroiden
  • Unkontrollierte Krankheiten, die intramuskuläre, intravenöse oder orale Kortikosteroide erfordern können
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Resveratrol
Resveratrol wird oral verabreicht, in einer Dosis von 40 mg (2 Kapseln) zweimal täglich für eine Woche, dann in einer Dosis von 20 mg (1 Kapsel) zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 6 Monaten.
Arzneimittel: orales Resveratrol
Resveratrol wird oral verabreicht, in einer Dosis von 40 mg (2 Kapseln) zweimal täglich für eine Woche, dann in einer Dosis von 20 mg (1 Kapsel) zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 6 Monaten.
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Placebo wird oral verabreicht: 2 Kapseln zweimal täglich für eine Woche, dann 1 Kapsel zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 6 Monaten.
Arzneimittel: orales Placebo
Placebo wird oral verabreicht: 2 Kapseln zweimal täglich für eine Woche, dann 1 Kapsel zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Verwendung einer selbstverwalteten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala mit 0 = kein Schmerz und 100 = maximaler Schmerz
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Verwendung einer selbstverwalteten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala mit 0 = kein Schmerz und 100 = maximaler Schmerz
mit 6 Monaten
Mittlere Änderung der Einschränkung der spezifischen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Verwenden der selbstverwalteten WOMAC-Funktionsunterbewertung, wobei 0 = nein
bei 3 Monaten
Mittlere Änderung der Einschränkung der spezifischen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Verwenden der selbstverwalteten WOMAC-Funktionsunterbewertung, wobei 0 = nein
mit 6 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Verwendung einer selbstverwalteten numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten zur globalen Bewertung, wobei 0 = am schlechtesten möglich und 100 = am besten möglich ist
bei 3 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Verwendung einer selbstverwalteten numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten zur globalen Bewertung, wobei 0 = am schlechtesten möglich und 100 = am besten möglich ist
mit 6 Monaten
Anteil der OARSI-OMERACT-Responder
Zeitfenster: bei 3 Monaten
OARSI-OMERACT-Antwort
bei 3 Monaten
Anteil der OARSI-OMERACT-Responder
Zeitfenster: mit 6 Monaten
OARSI-OMERACT-Antwort
mit 6 Monaten
Anzahl der intraartikulären Injektionen von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure seit dem letzten Kontakt
Zeitfenster: bei 3 Monaten
durch Selbstauskunft
bei 3 Monaten
Anzahl der intraartikulären Injektionen von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure seit dem letzten Kontakt
Zeitfenster: mit 6 Monaten
durch Selbstauskunft
mit 6 Monaten
Selbstberichteter Konsum von Analgetika (Nicht-Opioide, schwache und starke Opioide) seit dem letzten Kontakt
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Verwendung einer selbst verwalteten 4-Klassen-Skala (nie, mehrmals im Monat, mehrmals pro Woche, täglich)
bei 3 Monaten
Selbstberichteter Konsum von Analgetika (Nicht-Opioide, schwache und starke Opioide) seit dem letzten Kontakt
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Verwendung einer selbst verwalteten 4-Klassen-Skala (nie, mehrmals im Monat, mehrmals pro Woche, täglich)
mit 6 Monaten
Selbstberichteter Konsum von nichtsteroidalen Antirheumatika seit dem letzten Kontakt
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Verwendung einer selbst verwalteten 4-Klassen-Skala (nie, mehrmals im Monat, mehrmals pro Woche, täglich)
bei 3 Monaten
Selbstberichteter Konsum von nichtsteroidalen Antirheumatika seit dem letzten Kontakt
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Verwendung einer selbst verwalteten 4-Klassen-Skala (nie, mehrmals im Monat, mehrmals pro Woche, täglich)
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienleiter: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Université Paris Descartes, PRES Sorbonne Paris Cité

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150938
  • 2016-A01310-51 (Registrierungskennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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