Snížení sedavého chování pomocí technologie
11. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Snížení sedavého chování prostřednictvím nositelných technologií a vzdělávání
Lidé s rakovinou prostaty (PC) mohou zažít únavu související s rakovinou (CRF), která může mít hluboký vliv na jejich pohodu. Ačkoli bylo prokázáno, že fyzická aktivita zlepšuje CRF, doporučené úrovně nejsou obecně splněny. Informace o počtu kroků a ujeté vzdálenosti mohou jednotlivcům pomoci zvýšit jejich fyzickou aktivitu. Wearable technology (WEAR) poskytuje uživateli zpětnou vazbu o jeho fyzické aktivitě, která může motivovat ke změně chování. Podobně mohou sedavé chování snížit i vzdělávací workshopy (EDU) o účincích sedavého chování a fyzické aktivity.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky WEAR a EDU na sedavé chování a CRF a prozkoumat proveditelnost WEAR u této populace. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do kategorií WEAR, EDU, WEAR+EDU nebo kontroly během tříměsíční intervence. Hodnocení na začátku, po intervenci a 3měsíční sledování zhodnotí CRF, kvalitu života a úroveň sedavého chování a používání zařízení WEAR.
Výsledky této studie poskytnou poznatky založené na důkazech o dopadu WEAR a EDU na sedavé chování a CRF a porozumění používání technologie v populaci PC. Tyto výsledky mohou u této populace ovlivnit vývoj programování pro CRF a použití škálovatelných technologických intervencí/přístupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší PC ve věku 18 let nebo starší
- Aktuálně sedavý, definovaný jako <90 minut aktivity týdně
- Plynně v angličtině
- Přístup k počítači s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
• Muži, kteří jsou nebo byli léčeni chemoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze nositelné zařízení
Účastníci si budou moci vybrat jedno ze tří nositelných zařízení (FitBit, Garmi nebo Polar) pro zásah nositelné technologie.
Jakmile si účastník vybere své nositelné zařízení, bude orientován na zvolené zařízení, platformu pro získávání informací ze zařízení a také průvodce s nápady, jak omezit sedavé chování.
Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení každý den v době bdění.
|
Nositelná zařízení budou sloužit k tomu, aby se účastníkům denně zobrazovaly úrovně jejich aktivity a také týdenní přehled úrovní jejich aktivity.
Nositelná zařízení budou sloužit k tomu, aby se účastníkům denně zobrazovaly úrovně jejich aktivity a také týdenní přehled úrovní jejich aktivity.
Nositelná zařízení budou sloužit k tomu, aby se účastníkům denně zobrazovaly úrovně jejich aktivity a také týdenní přehled úrovní jejich aktivity.
|
|
Experimentální: Pouze online vzdělávací workshop
Online vzdělávací skupina bude požádána, aby se zúčastnila 6 online workshopů, které proběhnou během 12týdenní intervence.
K realizaci těchto workshopů bude použit software Adobe connect, který umožňuje interakci mezi účastníky a vedoucím.
Workshopy se zaměří na specifické aspekty související se snížením sedavého chování a prodloužením PA.
Každý workshop bude vytvořen studijním koordinátorem/autorem (MO) a vytvořen s využitím sociální kognitivní teorie (SCT), což zajistí, že témata jako sebeúčinnost, sebekontrola a posilování budou součástí každého tématu.
Témata EDU budou zahrnovat motivaci, stanovování cílů a aktivity a způsoby, jak omezit sedavé chování.
|
Vedoucí workshopu provede účastníky vzdělávacím workshopem a skupinovou diskusí na témata související s omezením sedavého chování
|
|
Experimentální: Nositelná zařízení + online workshop pro vzdělávání
Jak zásah nositelné technologie, tak zásah online vzdělávací skupiny současně.
|
Nositelná zařízení budou sloužit k tomu, aby se účastníkům denně zobrazovaly úrovně jejich aktivity a také týdenní přehled úrovní jejich aktivity.
Nositelná zařízení budou sloužit k tomu, aby se účastníkům denně zobrazovaly úrovně jejich aktivity a také týdenní přehled úrovní jejich aktivity.
Nositelná zařízení budou sloužit k tomu, aby se účastníkům denně zobrazovaly úrovně jejich aktivity a také týdenní přehled úrovní jejich aktivity.
Vedoucí workshopu provede účastníky vzdělávacím workshopem a skupinovou diskusí na témata související s omezením sedavého chování
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům této skupiny se dostane obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku vyhodnotíme míru náboru účastníků z hlediska proveditelnosti tohoto pokusu a důvodů odmítnutí účasti
|
Základní linie
|
|
Míra retence
Časové okno: 3měsíční hodnocení (po intervenci)
|
Na konci intervence a následného hodnocení změříme míru retence prostřednictvím počtu účastníků, kteří ze studie odstoupili.
|
3měsíční hodnocení (po intervenci)
|
|
Přilnavost
Časové okno: 3měsíční hodnocení (po intervenci)
|
Adherence bude měřena pro účast účastníků během celé intervence.
|
3měsíční hodnocení (po intervenci)
|
|
Preference zařízení WEAR
Časové okno: 3měsíční hodnocení (po intervenci)
|
To se bude měřit podle počtu účastníků, kteří si vyberou každé ze tří zařízení.
|
3měsíční hodnocení (po intervenci)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6měsíční hodnocení (sledování)
|
Přijatelnost bude měřena prostřednictvím dotazníku na konci studie při následném hodnocení
|
6měsíční hodnocení (sledování)
|
|
Měření výsledků zachyceno
Časové okno: 6měsíční hodnocení (následné)
|
To bude měřeno prostřednictvím přezkoumání a analýzy dat získaných pro úplnost
|
6měsíční hodnocení (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce hodnocení (po intervenci), 6 měsíců hodnocení (3 měsíce sledování)
|
Posouzeno funkčním hodnocením terapie rakoviny – únava (FACT-F)
|
Výchozí stav, 3 měsíce hodnocení (po intervenci), 6 měsíců hodnocení (3 měsíce sledování)
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce hodnocení (po intervenci), 6 měsíců hodnocení (3 měsíce sledování)
|
Hodnoceno pomocí akcelerometrie a dotazníku Sit-Q 7 Day
|
Výchozí stav, 3 měsíce hodnocení (po intervenci), 6 měsíců hodnocení (3 měsíce sledování)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce hodnocení (po intervenci), 6 měsíců hodnocení (3 měsíce sledování)
|
Posouzeno s funkčním hodnocením léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
|
Výchozí stav, 3 měsíce hodnocení (po intervenci), 6 měsíců hodnocení (3 měsíce sledování)
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce hodnocení (po intervenci), 6 měsíců hodnocení (3 měsíce sledování)
|
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
|
Výchozí stav, 3 měsíce hodnocení (po intervenci), 6 měsíců hodnocení (3 měsíce sledování)
|
|
Pochopte postoje k používání nositelných technologií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce hodnocení (po intervenci), 6 měsíců hodnocení (3 měsíce sledování)
|
Hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
|
Výchozí stav, 3 měsíce hodnocení (po intervenci), 6 měsíců hodnocení (3 měsíce sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shabbir Alibhai, MD MSc, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-5437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .