Снижение малоподвижного образа жизни с помощью технологий
11 апреля 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Сокращение малоподвижного образа жизни с помощью носимых технологий и обучения
Люди с раком предстательной железы (РПЖ) могут испытывать усталость, связанную с раком (CRF), что может иметь серьезные последствия для их благополучия. Хотя было показано, что физическая активность улучшает ХПН, рекомендуемые уровни, как правило, не соблюдаются. Информация о подсчете шагов и пройденном расстоянии может помочь людям увеличить свою физическую активность. Носимая технология (WEAR) предоставляет пользователю обратную связь об его физической активности, которая может мотивировать изменение поведения. Точно так же образовательные семинары (EDU) по влиянию малоподвижного образа жизни и физической активности также могут уменьшить малоподвижный образ жизни.
Целями данного исследования являются оценка влияния ИЗНОСА и EDU на малоподвижный образ жизни и ХПН, а также изучение возможности ИЗНОСА в этой популяции. Участники этого исследования будут случайным образом распределены в группу WEAR, EDU, WEAR+EDU или контрольную трехмесячную интервенцию. Оценки на исходном уровне, после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение будут оценивать CRF, качество жизни и уровень малоподвижного поведения, а также использование устройств WEAR.
Результаты этого исследования предоставят основанные на фактических данных знания о влиянии WEAR и EDU на малоподвижное поведение и ХПН, а также понимание использования технологий в популяции ПК. Эти результаты могут повлиять на разработку программ для ХПН и использование масштабируемых технологических вмешательств/подходов к этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пережившие ПК в возрасте 18 лет и старше
- В настоящее время малоподвижный образ жизни, определяемый как менее 90 минут активности в неделю.
- Свободно владеющий английским
- Доступ к компьютеру с подключением к Интернету
Критерий исключения:
• Мужчины, проходящие или получившие химиотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только носимое устройство
Участникам будет разрешено выбрать одно из трех носимых устройств (FitBit, Garmi или Polar) для носимых технологий.
После того, как участник выбрал свое носимое устройство, он будет ориентирован на выбранное им устройство, платформу для получения информации от устройства, а также на руководство с идеями по снижению малоподвижного поведения.
Участникам будет предложено носить устройства каждый день в часы бодрствования.
|
Носимые устройства будут использоваться для ежедневного отображения уровней активности участников, а также еженедельного обзора их уровней активности.
Носимые устройства будут использоваться для ежедневного отображения уровней активности участников, а также еженедельного обзора их уровней активности.
Носимые устройства будут использоваться для ежедневного отображения уровней активности участников, а также еженедельного обзора их уровней активности.
|
|
Экспериментальный: Только образовательный онлайн-семинар
Группе онлайн-обучения будет предложено принять участие в 6 онлайн-семинарах, которые пройдут в течение 12-недельного вмешательства.
Для проведения этих семинаров будет использоваться программное обеспечение Adobe connect, которое позволяет взаимодействовать между участниками и ведущим.
Семинары будут посвящены конкретным аспектам, связанным с уменьшением малоподвижного образа жизни и увеличением времени физической активности.
Каждый семинар будет разработан координатором/автором исследования (MO) и построен с использованием теории социального познания (SCT), гарантируя, что такие темы, как самоэффективность, самоконтроль и подкрепление, будут включены в каждую тему.
Темы EDU будут включать мотивацию, постановку целей, а также действия и способы уменьшить малоподвижный образ жизни.
|
Руководитель семинара проведет участников через образовательный семинар и групповое обсуждение тем, связанных с уменьшением малоподвижного образа жизни.
|
|
Экспериментальный: Носимое устройство + онлайн-семинар Edu
Одновременное вмешательство носимых технологий и вмешательство онлайн-образовательной группы.
|
Носимые устройства будут использоваться для ежедневного отображения уровней активности участников, а также еженедельного обзора их уровней активности.
Носимые устройства будут использоваться для ежедневного отображения уровней активности участников, а также еженедельного обзора их уровней активности.
Носимые устройства будут использоваться для ежедневного отображения уровней активности участников, а также еженедельного обзора их уровней активности.
Руководитель семинара проведет участников через образовательный семинар и групповое обсуждение тем, связанных с уменьшением малоподвижного образа жизни.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы получат обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
На исходном уровне мы оценим уровень набора участников на предмет осуществимости этого испытания и причины отказа от участия.
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца (после вмешательства)
|
В конце вмешательства и последующей оценки мы измерим коэффициент удержания через количество участников, вышедших из исследования.
|
Оценка через 3 месяца (после вмешательства)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца (после вмешательства)
|
Приверженность будет измеряться посещаемостью участников на протяжении всего вмешательства.
|
Оценка через 3 месяца (после вмешательства)
|
|
Предпочтительное устройство WEAR
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца (после вмешательства)
|
Это будет измеряться количеством участников, выбравших каждое из трех устройств.
|
Оценка через 3 месяца (после вмешательства)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Приемлемость будет измеряться с помощью вопросника в конце исследования при последующей оценке.
|
Оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Зафиксированы итоговые показатели
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Это будет измеряться путем обзора и анализа данных, полученных на предмет полноты.
|
Оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 3 месяца (после вмешательства), оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Оценено функциональной оценкой терапии рака - усталость (FACT-F)
|
Исходный уровень, оценка через 3 месяца (после вмешательства), оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 3 месяца (после вмешательства), оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Оценивается с помощью акселерометрии и 7-дневного опросника Sit-Q.
|
Исходный уровень, оценка через 3 месяца (после вмешательства), оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 3 месяца (после вмешательства), оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Оценено функциональной оценкой терапии рака - общая (FACT-G)
|
Исходный уровень, оценка через 3 месяца (после вмешательства), оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 3 месяца (после вмешательства), оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Оценено с помощью опросника здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
|
Исходный уровень, оценка через 3 месяца (после вмешательства), оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
|
Понять отношение к использованию носимых технологий
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 3 месяца (после вмешательства), оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Оценивается с помощью полуструктурированных интервью
|
Исходный уровень, оценка через 3 месяца (после вмешательства), оценка через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shabbir Alibhai, MD MSc, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .