Redusere stillesittende atferd med teknologi
11. april 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Redusere stillesittende atferd gjennom bærbar teknologi og utdanning
Kreftrelatert tretthet (CRF) kan oppleves av personer med prostatakreft (PC), som kan ha dype effekter på deres velvære. Selv om fysisk aktivitet har vist seg å forbedre CRF, er de anbefalte nivåene generelt ikke oppfylt. Informasjon om antall skritt og tilbakelagt distanse kan hjelpe individer til å øke sin fysiske aktivitet. Bærbar teknologi (WEAR) gir brukeren tilbakemelding på deres fysiske aktivitet som kan motivere til atferdsendring. Tilsvarende kan utdanningsverksteder (EDU) om effekten av stillesittende atferd og fysisk aktivitet også redusere stillesittende atferd.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av WEAR og EDU på stillesittende atferd og CRF, og å utforske muligheten for WEAR i denne populasjonen. Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i WEAR, EDU, WEAR+EDU eller kontroll over en tre måneders intervensjon. Vurderinger ved baseline, post-intervensjon og en 3-måneders oppfølging vil evaluere CRF, livskvalitet og nivå av stillesittende atferd og bruk av WEAR-enheter.
Resultatene fra denne studien vil gi evidensbasert kunnskap om virkningen av WEAR og EDU på stillesittende atferd og CRF, og en forståelse av bruken av teknologi i PC-populasjonen. Disse resultatene kan forme utviklingen av programmering for CRF og bruk av skalerbare teknologibaserte intervensjoner/tilnærminger i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PC-overlevende i alderen 18 år eller eldre
- For tiden stillesittende, definert som <90 minutter per uke med aktivitet
- Flytende engelsk
- Tilgang til en datamaskin med Internett-tilkobling
Ekskluderingskriterier:
• Menn som er eller har fått cellegift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bare bærbar enhet
Deltakerne vil få lov til å velge en av tre bærbare enheter (FitBit, Garmi eller Polar), for den bærbare teknologiintervensjonen.
Når deltakeren har valgt sin bærbare enhet vil de bli orientert mot sin valgte enhet, plattform for å få informasjon fra enheten, samt en guide med ideer for å redusere stillesittende atferd.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene hver dag i våkne timer.
|
Bærbare enheter vil bli brukt til å vise deltakerne deres daglige aktivitetsnivå, samt ukentlig oversikt over deres aktivitetsnivå.
Bærbare enheter vil bli brukt til å vise deltakerne deres daglige aktivitetsnivå, samt ukentlig oversikt over deres aktivitetsnivå.
Bærbare enheter vil bli brukt til å vise deltakerne deres daglige aktivitetsnivå, samt ukentlig oversikt over deres aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Kun pedagogisk verksted på nett
Online Education Group vil bli bedt om å delta i 6 nettbaserte workshops som vil finne sted i løpet av den 12-ukers intervensjonen.
Adobe connect-programvare vil bli brukt til å implementere disse workshopene som gir mulighet for interaksjon mellom deltakere og leder.
Workshops vil fokusere på spesifikke aspekter knyttet til å redusere stillesittende atferd og øke PA-tid.
Hver workshop vil bli utviklet av studiekoordinator/forfatter (MO) og konstruert ved hjelp av sosial kognitiv teori (SCT), og sikre at temaer som selveffektivitet, selvkontroll og forsterkninger er innenfor hvert emne.
EDU-emner vil inkludere motivasjon, målsetting og aktiviteter og måter å redusere stillesittende atferd på.
|
En workshopleder vil lede deltakerne gjennom en pedagogisk workshop og gruppediskusjon om temaer knyttet til å redusere stillesittende atferd
|
|
Eksperimentell: Wearable Device+Online Edu Workshop
Både intervensjon av bærbar teknologi og intervensjon av Online Educational Group samtidig.
|
Bærbare enheter vil bli brukt til å vise deltakerne deres daglige aktivitetsnivå, samt ukentlig oversikt over deres aktivitetsnivå.
Bærbare enheter vil bli brukt til å vise deltakerne deres daglige aktivitetsnivå, samt ukentlig oversikt over deres aktivitetsnivå.
Bærbare enheter vil bli brukt til å vise deltakerne deres daglige aktivitetsnivå, samt ukentlig oversikt over deres aktivitetsnivå.
En workshopleder vil lede deltakerne gjennom en pedagogisk workshop og gruppediskusjon om temaer knyttet til å redusere stillesittende atferd
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved baseline vil vi evaluere rekrutteringsraten for deltakere for gjennomførbarheten av denne utprøvingen og årsaker til å avslå å delta
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneders vurdering (etter intervensjon)
|
På slutten av intervensjonen og oppfølgingsvurderingen vil vi måle retensjonsrate gjennom antall deltakere som har trukket seg fra studien.
|
3 måneders vurdering (etter intervensjon)
|
|
Binding
Tidsramme: 3 måneders vurdering (etter intervensjon)
|
Overholdelse vil bli målt for deltakernes oppmøte gjennom hele intervensjonen.
|
3 måneders vurdering (etter intervensjon)
|
|
Preferanse for WEAR-enhet
Tidsramme: 3 måneders vurdering (etter intervensjon)
|
Dette vil bli målt gjennom antall deltakere som velger hver av de tre enhetene.
|
3 måneders vurdering (etter intervensjon)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneders vurdering (oppfølging)
|
Akseptabiliteten vil bli målt til slutten av studien ved oppfølgingsvurderingen
|
6 måneders vurdering (oppfølging)
|
|
Resultatmål fanget opp
Tidsramme: 6 måneders vurdering (oppfølging)
|
Dette vil bli målt gjennom gjennomgang og analyse av data innhentet for fullstendighet
|
6 måneders vurdering (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders vurdering (etter intervensjon), 6 måneders vurdering (3 måneders oppfølging)
|
Vurdert med funksjonell vurdering av kreftterapi - tretthet (FACT-F)
|
Baseline, 3 måneders vurdering (etter intervensjon), 6 måneders vurdering (3 måneders oppfølging)
|
|
Stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneders vurdering (etter intervensjon), 6 måneders vurdering (3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom akselerometri og Sit-Q 7-dagers spørreskjema
|
Baseline, 3 måneders vurdering (etter intervensjon), 6 måneders vurdering (3 måneders oppfølging)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders vurdering (etter intervensjon), 6 måneders vurdering (3 måneders oppfølging)
|
Vurdert med funksjonell vurdering av kreftterapi – generelt (FACT-G)
|
Baseline, 3 måneders vurdering (etter intervensjon), 6 måneders vurdering (3 måneders oppfølging)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneders vurdering (etter intervensjon), 6 måneders vurdering (3 måneders oppfølging)
|
Vurdert med pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
|
Baseline, 3 måneders vurdering (etter intervensjon), 6 måneders vurdering (3 måneders oppfølging)
|
|
Forstå holdninger til bruk av bærbar teknologi
Tidsramme: Baseline, 3 måneders vurdering (etter intervensjon), 6 måneders vurdering (3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer
|
Baseline, 3 måneders vurdering (etter intervensjon), 6 måneders vurdering (3 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shabbir Alibhai, MD MSc, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-5437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .