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Sitzendes Verhalten durch Technologie reduzieren

11. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Reduzierung des sitzenden Verhaltens durch tragbare Technologie und Bildung

Personen mit Prostatakrebs (PC) können unter krebsbedingter Müdigkeit (CRF) leiden, was tiefgreifende Auswirkungen auf ihr Wohlbefinden haben kann. Obwohl sich gezeigt hat, dass körperliche Aktivität die CRF verbessert, werden die empfohlenen Werte im Allgemeinen nicht erreicht. Informationen zur Schrittzahl und zur zurückgelegten Strecke können Einzelpersonen dabei helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern. Wearable-Technologie (WEAR) gibt dem Benutzer Feedback zu seiner körperlichen Aktivität, das zu Verhaltensänderungen motivieren kann. Ebenso können Aufklärungsworkshops (EDU) zu den Auswirkungen von sitzendem Verhalten und körperlicher Aktivität ebenfalls zu einer Reduzierung des sitzenden Verhaltens führen.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen von WEAR und EDU auf sitzendes Verhalten und CRF zu bewerten und die Machbarkeit von WEAR in dieser Population zu untersuchen. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip in WEAR, EDU, WEAR+EDU oder die Kontrolle über eine dreimonatige Intervention eingeteilt. Beurteilungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und einer 3-monatigen Nachbeobachtung werden CNI, Lebensqualität und das Ausmaß des sitzenden Verhaltens sowie die Verwendung von WEAR-Geräten bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden evidenzbasiertes Wissen über die Auswirkungen von WEAR und EDU auf sitzendes Verhalten und CRF sowie ein Verständnis für den Einsatz von Technologie in der PC-Population liefern. Diese Ergebnisse können die Entwicklung von Programmen für CRF und den Einsatz skalierbarer technologiebasierter Interventionen/Ansätze in dieser Population beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PC-Überlebende ab 18 Jahren
  • Derzeit bewegungsarm, definiert als Aktivität von weniger als 90 Minuten pro Woche
  • Fließend Englisch
  • Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

• Männer, die eine Chemotherapie erhalten oder erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur tragbares Gerät
Für den Eingriff in die tragbare Technologie können die Teilnehmer eines von drei tragbaren Geräten (FitBit, Garmi oder Polar) auswählen. Sobald der Teilnehmer sein tragbares Gerät ausgewählt hat, wird er mit dem gewählten Gerät, der Plattform zum Abrufen von Informationen über das Gerät sowie einem Leitfaden mit Ideen zur Reduzierung von sitzendem Verhalten vertraut gemacht. Die Teilnehmer werden gebeten, die Geräte täglich während der Wachstunden zu tragen.
Sonstiges: Tragbare Technologie – Garmin Vivosmart
Tragbare Geräte werden verwendet, um den Teilnehmern täglich ihr Aktivitätsniveau anzuzeigen und einen wöchentlichen Überblick über ihr Aktivitätsniveau zu geben.
Sonstiges: Tragbare Technologie – FitBit Alta
Tragbare Geräte werden verwendet, um den Teilnehmern täglich ihr Aktivitätsniveau anzuzeigen und einen wöchentlichen Überblick über ihr Aktivitätsniveau zu geben.
Sonstiges: Tragbare Technologie – Polar Loop 2
Tragbare Geräte werden verwendet, um den Teilnehmern täglich ihr Aktivitätsniveau anzuzeigen und einen wöchentlichen Überblick über ihr Aktivitätsniveau zu geben.
Experimental: Nur Online-Bildungsworkshop
Die Online-Bildungsgruppe wird gebeten, an 6 Online-Workshops teilzunehmen, die während der 12-wöchigen Intervention stattfinden. Zur Durchführung dieser Workshops wird die Software Adobe Connect verwendet, die eine Interaktion zwischen Teilnehmern und Leiter ermöglicht. Die Workshops konzentrieren sich auf spezifische Aspekte im Zusammenhang mit der Reduzierung sitzender Verhaltensweisen und der Verlängerung der PA-Zeit. Jeder Workshop wird vom Studienkoordinator/Autor (MO) entwickelt und unter Verwendung der Sozialkognitiven Theorie (SCT) aufgebaut, um sicherzustellen, dass Themen wie Selbstwirksamkeit, Selbstkontrolle und Verstärkung in jedem Thema enthalten sind. Zu den EDU-Themen gehören Motivation, Zielsetzung sowie Aktivitäten und Möglichkeiten zur Reduzierung von sitzendem Verhalten.
Sonstiges: Online-Bildungsgruppe
Ein Workshopleiter führt die Teilnehmer durch einen Bildungsworkshop und eine Gruppendiskussion zu Themen im Zusammenhang mit der Reduzierung von Bewegungsmangel
Experimental: Tragbares Gerät + Online-Edu-Workshop
Sowohl die Intervention mit tragbarer Technologie als auch die Intervention der Online-Bildungsgruppe gleichzeitig.
Sonstiges: Tragbare Technologie – Garmin Vivosmart
Tragbare Geräte werden verwendet, um den Teilnehmern täglich ihr Aktivitätsniveau anzuzeigen und einen wöchentlichen Überblick über ihr Aktivitätsniveau zu geben.
Sonstiges: Tragbare Technologie – FitBit Alta
Tragbare Geräte werden verwendet, um den Teilnehmern täglich ihr Aktivitätsniveau anzuzeigen und einen wöchentlichen Überblick über ihr Aktivitätsniveau zu geben.
Sonstiges: Tragbare Technologie – Polar Loop 2
Tragbare Geräte werden verwendet, um den Teilnehmern täglich ihr Aktivitätsniveau anzuzeigen und einen wöchentlichen Überblick über ihr Aktivitätsniveau zu geben.
Sonstiges: Online-Bildungsgruppe
Ein Workshopleiter führt die Teilnehmer durch einen Bildungsworkshop und eine Gruppendiskussion zu Themen im Zusammenhang mit der Reduzierung von Bewegungsmangel
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Beginn werden wir die Rekrutierungsrate der Teilnehmer hinsichtlich der Durchführbarkeit dieser Studie und der Gründe für die Ablehnung einer Teilnahme bewerten
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention)
Am Ende der Intervention und der Nachuntersuchung messen wir die Verbleibrate anhand der Anzahl der Teilnehmer, die sich aus der Studie zurückgezogen haben.
3-monatige Beurteilung (nach der Intervention)
Adhärenz
Zeitfenster: 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention)
Die Einhaltung wird anhand der Anwesenheit der Teilnehmer während der gesamten Intervention gemessen.
3-monatige Beurteilung (nach der Intervention)
WEAR-Gerätepräferenz
Zeitfenster: 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention)
Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die sich für jedes der drei Geräte entscheiden.
3-monatige Beurteilung (nach der Intervention)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6-monatige Beurteilung (Follow-up)
Die Akzeptanz wird anhand des Fragebogens zum Studienende bei der Nachuntersuchung gemessen
6-monatige Beurteilung (Follow-up)
Ergebnismaße erfasst
Zeitfenster: 6-monatige Beurteilung (Follow-up)
Dies wird durch Überprüfung und Analyse der erhaltenen Daten auf Vollständigkeit gemessen
6-monatige Beurteilung (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention), 6-monatige Beurteilung (3-monatige Nachuntersuchung)
Bewertet mit funktioneller Beurteilung der Krebstherapie – Müdigkeit (FACT-F)
Baseline, 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention), 6-monatige Beurteilung (3-monatige Nachuntersuchung)
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline, 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention), 6-monatige Beurteilung (3-monatige Nachuntersuchung)
Bewertet durch Beschleunigungsmessung und Sit-Q 7-Tage-Fragebogen
Baseline, 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention), 6-monatige Beurteilung (3-monatige Nachuntersuchung)
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention), 6-monatige Beurteilung (3-monatige Nachuntersuchung)
Bewertet mit funktioneller Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Baseline, 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention), 6-monatige Beurteilung (3-monatige Nachuntersuchung)
Depression
Zeitfenster: Baseline, 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention), 6-monatige Beurteilung (3-monatige Nachuntersuchung)
Bewertet mit dem Patientengesundheitsfragebogen – 9 (PHQ-9)
Baseline, 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention), 6-monatige Beurteilung (3-monatige Nachuntersuchung)
Verstehen Sie die Einstellung zur Verwendung tragbarer Technologie
Zeitfenster: Baseline, 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention), 6-monatige Beurteilung (3-monatige Nachuntersuchung)
Bewertet durch halbstrukturierte Interviews
Baseline, 3-monatige Beurteilung (nach der Intervention), 6-monatige Beurteilung (3-monatige Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Shabbir Alibhai, MD MSc, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-5437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Tragbare Technologie – Garmin Vivosmart

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