Ograniczenie siedzącego trybu życia dzięki technologii
11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Ograniczenie siedzącego trybu życia dzięki technologii noszenia i edukacji
Zmęczenie związane z rakiem (CRF) może wystąpić u osób z rakiem prostaty (PC), co może mieć głęboki wpływ na ich samopoczucie. Chociaż wykazano, że aktywność fizyczna poprawia CRF, zalecane poziomy na ogół nie są osiągane. Liczba kroków i informacje o przebytej odległości mogą pomóc w zwiększeniu aktywności fizycznej. Technologia ubieralna (WEAR) dostarcza użytkownikowi informacji zwrotnych na temat jego aktywności fizycznej, co może motywować do zmiany zachowania. Podobnie warsztaty edukacyjne (EDU) na temat skutków siedzącego trybu życia i aktywności fizycznej mogą również ograniczyć siedzący tryb życia.
Celem tego badania jest ocena wpływu WEAR i EDU na siedzący tryb życia i CRF oraz zbadanie wykonalności WEAR w tej populacji. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do WEAR, EDU, WEAR+EDU lub kontroli w ramach trzymiesięcznej interwencji. Oceny na początku, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji będą oceniać CRF, jakość życia i poziom siedzącego trybu życia oraz korzystanie z urządzeń WEAR.
Wyniki tego badania dostarczą opartej na dowodach wiedzy na temat wpływu WEAR i EDU na siedzący tryb życia i CRF oraz zrozumienia wykorzystania technologii w populacji komputerów PC. Wyniki te mogą kształtować rozwój programowania dla CRF i wykorzystanie skalowalnych interwencji / podejść opartych na technologii w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły PC w wieku 18 lat lub starsze
- Obecnie siedzący tryb życia, definiowany jako <90 minut aktywności tygodniowo
- Biegły w angielskim
- Dostęp do komputera z łączem internetowym
Kryteria wyłączenia:
• Mężczyźni, którzy są lub otrzymywali chemioterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko urządzenie do noszenia
Uczestnicy będą mogli wybrać jedno z trzech urządzeń ubieralnych (FitBit, Garmi lub Polar) do interwencji technologii ubieralnej.
Gdy uczestnik wybierze swoje urządzenie do noszenia, zostanie skierowany na wybrane urządzenie, platformę do uzyskiwania informacji z urządzenia, a także przewodnik z pomysłami na ograniczenie siedzącego trybu życia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzeń codziennie w godzinach czuwania.
|
Urządzenia do noszenia będą używane do codziennego pokazywania uczestnikom ich poziomów aktywności, a także cotygodniowego przeglądu ich poziomów aktywności.
Urządzenia do noszenia będą używane do codziennego pokazywania uczestnikom ich poziomów aktywności, a także cotygodniowego przeglądu ich poziomów aktywności.
Urządzenia do noszenia będą używane do codziennego pokazywania uczestnikom ich poziomów aktywności, a także cotygodniowego przeglądu ich poziomów aktywności.
|
|
Eksperymentalny: Tylko warsztaty edukacyjne online
Grupa Edukacyjna Online zostanie poproszona o udział w 6 warsztatach online, które odbędą się podczas 12-tygodniowej interwencji.
Do realizacji tych warsztatów wykorzystane zostanie oprogramowanie Adobe connect, które umożliwia interakcję między uczestnikami a prowadzącym.
Warsztaty będą koncentrować się na konkretnych aspektach związanych z redukcją zachowań siedzących i wydłużeniem czasu PA.
Każdy warsztat zostanie opracowany przez koordynatora/autora badania (MO) i skonstruowany przy użyciu społecznej teorii poznawczej (SCT), zapewniając, że tematy takie jak poczucie własnej skuteczności, samokontrola i wzmocnienia znajdują się w każdym temacie.
Tematy EDU będą obejmować motywację, wyznaczanie celów oraz działania i sposoby ograniczania siedzącego trybu życia.
|
Prowadzący warsztat przeprowadzi uczestników przez warsztat edukacyjny i dyskusję grupową na tematy związane z ograniczaniem siedzącego trybu życia
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do noszenia + warsztaty Edu online
Zarówno interwencja technologii ubieralnej, jak i interwencja Online Educational Group jednocześnie.
|
Urządzenia do noszenia będą używane do codziennego pokazywania uczestnikom ich poziomów aktywności, a także cotygodniowego przeglądu ich poziomów aktywności.
Urządzenia do noszenia będą używane do codziennego pokazywania uczestnikom ich poziomów aktywności, a także cotygodniowego przeglądu ich poziomów aktywności.
Urządzenia do noszenia będą używane do codziennego pokazywania uczestnikom ich poziomów aktywności, a także cotygodniowego przeglądu ich poziomów aktywności.
Prowadzący warsztat przeprowadzi uczestników przez warsztat edukacyjny i dyskusję grupową na tematy związane z ograniczaniem siedzącego trybu życia
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na początku ocenimy wskaźnik rekrutacji uczestników pod kątem wykonalności tego badania i powodów odmowy udziału
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach (po interwencji)
|
Pod koniec interwencji i oceny uzupełniającej zmierzymy wskaźnik retencji na podstawie liczby uczestników, którzy wycofali się z badania.
|
Ocena po 3 miesiącach (po interwencji)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach (po interwencji)
|
Przestrzeganie będzie mierzone pod kątem obecności uczestników podczas całej interwencji.
|
Ocena po 3 miesiącach (po interwencji)
|
|
WEAR preferencje urządzenia
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach (po interwencji)
|
Zostanie to zmierzone na podstawie liczby uczestników, którzy wybiorą każde z trzech urządzeń.
|
Ocena po 3 miesiącach (po interwencji)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza na koniec badania podczas oceny uzupełniającej
|
Ocena po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Uchwycone miary wyników
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zostanie to zmierzone poprzez przegląd i analizę danych zebranych pod kątem kompletności
|
Ocena po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ocena po 3 miesiącach (po interwencji), ocena po 6 miesiącach (3 miesiące obserwacji)
|
Oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — zmęczenie (FACT-F)
|
Wartość bazowa, ocena po 3 miesiącach (po interwencji), ocena po 6 miesiącach (3 miesiące obserwacji)
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ocena po 3 miesiącach (po interwencji), ocena po 6 miesiącach (3 miesiące obserwacji)
|
Oceniane za pomocą akcelerometrii i 7-dniowego kwestionariusza Sit-Q
|
Wartość bazowa, ocena po 3 miesiącach (po interwencji), ocena po 6 miesiącach (3 miesiące obserwacji)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ocena po 3 miesiącach (po interwencji), ocena po 6 miesiącach (3 miesiące obserwacji)
|
Oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — ogólne (FACT-G)
|
Wartość bazowa, ocena po 3 miesiącach (po interwencji), ocena po 6 miesiącach (3 miesiące obserwacji)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ocena po 3 miesiącach (po interwencji), ocena po 6 miesiącach (3 miesiące obserwacji)
|
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
|
Wartość bazowa, ocena po 3 miesiącach (po interwencji), ocena po 6 miesiącach (3 miesiące obserwacji)
|
|
Zrozumienie podejścia do korzystania z technologii ubieralnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ocena po 3 miesiącach (po interwencji), ocena po 6 miesiącach (3 miesiące obserwacji)
|
Oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
|
Wartość bazowa, ocena po 3 miesiącach (po interwencji), ocena po 6 miesiącach (3 miesiące obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shabbir Alibhai, MD MSc, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-5437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .