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Reducir el comportamiento sedentario con tecnología

11 de abril de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

Reducción del comportamiento sedentario a través de la tecnología portátil y la educación

Las personas con cáncer de próstata (PC) pueden experimentar fatiga relacionada con el cáncer (CRF), lo que puede tener efectos profundos en su bienestar. Aunque se ha demostrado que la actividad física mejora la CRF, por lo general no se alcanzan los niveles recomendados. La información sobre el recuento de pasos y la distancia recorrida puede ayudar a las personas a aumentar su actividad física. La tecnología portátil (WEAR) proporciona al usuario información sobre su actividad física que puede motivar un cambio de comportamiento. Del mismo modo, los talleres de educación (EDU) sobre los efectos del sedentarismo y la actividad física también pueden reducir el sedentarismo.

Los objetivos de este estudio son evaluar los efectos de WEAR y EDU en el comportamiento sedentario y CRF, y explorar la viabilidad de WEAR en esta población. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a WEAR, EDU, WEAR+EDU o control durante una intervención de tres meses. Las evaluaciones al inicio, después de la intervención y un seguimiento de 3 meses evaluarán la CRF, la calidad de vida y el nivel de comportamiento sedentario, y el uso de dispositivos WEAR.

Los resultados de este estudio proporcionarán conocimiento basado en evidencia sobre el impacto de WEAR y EDU en el comportamiento sedentario y CRF, y una comprensión sobre el uso de la tecnología dentro de la población PC. Estos resultados pueden dar forma al desarrollo de la programación para CRF y el uso de intervenciones/enfoques escalables basados ​​en tecnología en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Supervivientes de CP de 18 años o más
  • Actualmente sedentario, definido como <90 minutos por semana de actividad
  • Fluido en inglés
  • Acceso a una computadora con conexión a internet

Criterio de exclusión:

• Hombres que están o han recibido quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo dispositivo portátil
Los participantes podrán elegir uno de los tres dispositivos portátiles (FitBit, Garmi o Polar) para la intervención de tecnología portátil. Una vez que el participante haya elegido su dispositivo portátil, se le orientará sobre el dispositivo elegido, plataforma para obtener información del dispositivo, así como una guía con ideas para reducir el sedentarismo. Se les pedirá a los participantes que usen los dispositivos todos los días durante las horas de vigilia.
Otro: Tecnología portátil - Garmin Vivosmart
Se utilizarán dispositivos portátiles para mostrar a los participantes sus niveles de actividad diariamente, así como una descripción general semanal de sus niveles de actividad.
Otro: Tecnología portátil - FitBit Alta
Se utilizarán dispositivos portátiles para mostrar a los participantes sus niveles de actividad diariamente, así como una descripción general semanal de sus niveles de actividad.
Otro: Tecnología portátil - Polar Loop 2
Se utilizarán dispositivos portátiles para mostrar a los participantes sus niveles de actividad diariamente, así como una descripción general semanal de sus niveles de actividad.
Experimental: Solo taller educativo en línea
Se le pedirá al Grupo Educativo en Línea que participe en 6 talleres en línea que ocurrirán durante la intervención de 12 semanas. Se utilizará el software Adobe Connect para implementar estos talleres, lo que permite la interacción entre los participantes y el líder. Los talleres se centrarán en aspectos específicos relacionados con la reducción de los comportamientos sedentarios y el aumento del tiempo de actividad física. Cada taller será desarrollado por el coordinador/autor del estudio (MO) y construido utilizando la Teoría Cognitiva Social (SCT), asegurando que temas como la autoeficacia, el autocontrol y los refuerzos estén dentro de cada tema. Los temas de EDU incluirán motivación, establecimiento de objetivos y actividades y formas de reducir el comportamiento sedentario.
Otro: Grupo educativo en línea
Un líder del taller guiará a los participantes a través de un taller educativo y una discusión grupal sobre temas relacionados con la reducción del comportamiento sedentario.
Experimental: Dispositivo portátil + Taller de educación en línea
Tanto la intervención de tecnología ponible como la intervención del Grupo Educativo Online de forma simultánea.
Otro: Tecnología portátil - Garmin Vivosmart
Se utilizarán dispositivos portátiles para mostrar a los participantes sus niveles de actividad diariamente, así como una descripción general semanal de sus niveles de actividad.
Otro: Tecnología portátil - FitBit Alta
Se utilizarán dispositivos portátiles para mostrar a los participantes sus niveles de actividad diariamente, así como una descripción general semanal de sus niveles de actividad.
Otro: Tecnología portátil - Polar Loop 2
Se utilizarán dispositivos portátiles para mostrar a los participantes sus niveles de actividad diariamente, así como una descripción general semanal de sus niveles de actividad.
Otro: Grupo educativo en línea
Un líder del taller guiará a los participantes a través de un taller educativo y una discusión grupal sobre temas relacionados con la reducción del comportamiento sedentario.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
Al inicio, evaluaremos la tasa de reclutamiento de participantes para determinar la viabilidad de este ensayo y las razones para negarse a participar.
Base
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 meses (Post-Intervención)
Al final de la intervención y la evaluación de seguimiento, mediremos la tasa de retención a través del número de participantes que se retiraron del estudio.
Evaluación de 3 meses (Post-Intervención)
Adherencia
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 meses (Post-Intervención)
La adherencia se medirá por la asistencia de los participantes a lo largo de la intervención.
Evaluación de 3 meses (Post-Intervención)
Preferencia de dispositivo WEAR
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 meses (Post-Intervención)
Esto se medirá a través del número de participantes que elijan cada uno de los tres dispositivos.
Evaluación de 3 meses (Post-Intervención)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 meses (seguimiento)
La aceptabilidad se medirá a través del cuestionario del final del estudio en la evaluación de seguimiento.
Evaluación a los 6 meses (seguimiento)
Medidas de resultado capturadas
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 meses (seguimiento)
Esto se medirá a través de la revisión y el análisis de los datos obtenidos para que estén completos.
Evaluación a los 6 meses (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación a los 3 meses (después de la intervención), evaluación a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses)
Evaluado con Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Fatiga (FACT-F)
Valor inicial, evaluación a los 3 meses (después de la intervención), evaluación a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses)
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación a los 3 meses (después de la intervención), evaluación a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses)
Evaluado a través de acelerometría y cuestionario Sit-Q 7 Day
Valor inicial, evaluación a los 3 meses (después de la intervención), evaluación a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación a los 3 meses (después de la intervención), evaluación a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses)
Evaluado con Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Valor inicial, evaluación a los 3 meses (después de la intervención), evaluación a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses)
Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación a los 3 meses (después de la intervención), evaluación a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses)
Evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Valor inicial, evaluación a los 3 meses (después de la intervención), evaluación a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses)
Comprender las actitudes hacia el uso de tecnología portátil.
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación a los 3 meses (después de la intervención), evaluación a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses)
Evaluado a través de entrevistas semiestructuradas.
Valor inicial, evaluación a los 3 meses (después de la intervención), evaluación a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Shabbir Alibhai, MD MSc, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-5437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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