Suplementace nattokinázy a hemostatické faktory
22. září 2016 aktualizováno: Jong Ho Lee, Yonsei University
Cílem této studie je zkoumat účinky suplementace nattokinázy na hemostatické faktory u nediabetických a hypercholesterolemických subjektů.
Doba uzavření kolagen-epinefrin, protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, hladiny fibrinogenu a lipidové profily byly měřeny na začátku a po 8týdenním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-749
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 69 let
- Hypercholesterolémie (200 mg/dl ≤ sérový cholesterol ≤ 280 mg/dl)
- Nediabetik (glykémie nalačno < 126 mg/dl a glykémie za 2 hodiny < 200 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků
- Diagnóza dyslipidémie, diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění jater, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, pankreatitida, rakovina nebo jakékoli život ohrožující onemocnění, které vyžaduje pravidelnou lékařskou péči
- Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během období studie
- Zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nattokinázová skupina
Skupina nattokinázy složená z 50 jedinců, kteří konzumovali 300mg tobolku nattokinázy (100mg nattokinázy a 200mg maltodextrinu) denně po jídle.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina složená z 50 jedinců, kteří konzumovali 300mg placebo kapsli (300mg maltodextrinu) denně po jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba uzavření kolagen-epinefrin na začátku
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Doba uzavření kolagen-epinefrin při 8týdenním sledování
Časové okno: 8týdenní sledování
|
8týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protrombinový čas na začátku
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Protrombinový čas při 8týdenním sledování
Časové okno: 8týdenní sledování
|
druhý
|
8týdenní sledování
|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas na začátku
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas při 8týdenním sledování
Časové okno: 8týdenní sledování
|
8týdenní sledování
|
|
|
Základní koncentrace fibrinogenu
Časové okno: základní linie
|
mg/dl
|
základní linie
|
|
Koncentrace fibrinogenu po 8týdenním sledování
Časové okno: 8týdenní sledování
|
mg/dl
|
8týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP_intervention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .