Nattokinase-Supplementierung und hämostatische Faktoren
22. September 2016 aktualisiert von: Jong Ho Lee, Yonsei University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Nattokinase-Ergänzung auf hämostatische Faktoren bei nicht-diabetischen und hypercholesterinämischen Personen zu untersuchen.
Kollagen-Epinephrin-Verschlusszeit, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrinogenspiegel und Lipidprofile wurden zu Studienbeginn und bei der 8-wöchigen Nachbeobachtung gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-749
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 69 Jahren
- Hypercholesterinämie (200 mg/dl ≤ Serumcholesterin ≤ 280 mg/dl)
- Nichtdiabetiker (Nüchtern-Blutzucker < 126 mg/dL und 2-Stunden-Blutzucker < 200 mg/dL)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Diagnose von Dyslipidämie, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen, die eine regelmäßige medizinische Behandlung erfordern
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft beabsichtigten
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nattokinase-Gruppe
Eine Nattokinase-Gruppe bestehend aus 50 Personen, die täglich nach einer Mahlzeit eine 300-mg-Nattokinase-Kapsel (100 mg Nattokinase und 200 mg Maltodextrin) zu sich nahmen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Eine Placebo-Gruppe bestehend aus 50 Personen, die täglich nach einer Mahlzeit eine 300-mg-Placebo-Kapsel (300 mg Maltodextrin) zu sich nahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kollagen-Epinephrin-Schließzeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Kollagen-Epinephrin-Schließzeit bei 8-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up
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8-Wochen-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prothrombinzeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Prothrombinzeit bei 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up
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Sekunde
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8-Wochen-Follow-up
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit bei 8-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up
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8-Wochen-Follow-up
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Fibrinogenkonzentration zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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mg/dl
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Grundlinie
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Fibrinogenkonzentration bei 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up
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mg/dl
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8-Wochen-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP_intervention
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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