Nattokináz-kiegészítés és hemosztatikus faktorok
2016. szeptember 22. frissítette: Jong Ho Lee, Yonsei University
A tanulmány célja a nattokináz kiegészítés hemosztatikus faktorokra gyakorolt hatásának vizsgálata nem cukorbeteg és hiperkoleszterinémiás alanyokban.
A kollagén-epinefrin záródási időt, a protrombin időt, az aktivált parciális tromboplasztin időt, a fibrinogénszinteket és a lipidprofilokat a kiinduláskor és a 8 hetes követéskor mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-749
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 69 év között
- Hiperkoleszterinémia (200 mg/dl ≤ szérumkoleszterin ≤ 280 mg/dl)
- Nem cukorbeteg (éhgyomri vércukorszint < 126 mg/dl és 2 órás vércukorszint < 200 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer vagy kiegészítő használata
- Dislipidémia, diabetes mellitus, magas vérnyomás, májbetegség, vesebetegség, szív- és érrendszeri betegség, hasnyálmirigy-gyulladás, rák vagy bármely olyan életveszélyes betegség diagnosztizálása, amely rendszeres orvosi kezelést igényel
- Azok a nők, akik a vizsgálati időszak alatt terhesek, szoptattak vagy teherbe akartak esni
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nattokináz csoport
Egy nattokináz csoport 50 személyből állt, akik naponta étkezés után fogyasztottak el egy 300 mg nattokináz kapszulát (100 mg nattokináz és 200 mg maltodextrin).
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Egy placebocsoport 50 személyből állt, akik napi 300 mg-os placebo kapszulát (300 mg maltodextrin) fogyasztottak étkezés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kollagén-epinefrin zárási idő az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Kollagén-epinefrin zárási idő 8 hetes követéskor
Időkeret: 8 hetes követés
|
8 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protrombin idő az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
Protrombin idő 8 hetes követéskor
Időkeret: 8 hetes követés
|
második
|
8 hetes követés
|
|
Aktivált részleges tromboplasztin idő a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
Aktivált részleges tromboplasztin idő 8 hetes követéskor
Időkeret: 8 hetes követés
|
8 hetes követés
|
|
|
A fibrinogén koncentrációja az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
mg/dl
|
alapvonal
|
|
Fibrinogén koncentráció 8 hetes követéskor
Időkeret: 8 hetes követés
|
mg/dl
|
8 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP_intervention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .