Suplementacja nattokinase i czynniki hemostatyczne
22 września 2016 zaktualizowane przez: Jong Ho Lee, Yonsei University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji nattokinazą na czynniki hemostatyczne u osób bez cukrzycy i osób z hipercholesterolemią.
Czas zamknięcia kolagenu i epinefryny, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, poziomy fibrynogenu i profile lipidowe mierzono na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-749
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 69 lat
- Hipercholesterolemia (200 mg/dl ≤ cholesterol w surowicy ≤ 280 mg/dl)
- bez cukrzycy (glikemia na czczo < 126 mg/dl i 2-godzinna glukoza < 200 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów
- Rozpoznanie dyslipidemii, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, chorób wątroby, nerek, chorób układu krążenia, zapalenia trzustki, raka lub jakiejkolwiek zagrażającej życiu choroby wymagającej regularnego leczenia
- Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub zamierzały zajść w ciążę w okresie badania
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nattokinaz
Grupa nattokinazy składająca się z 50 osób, które codziennie spożywały kapsułkę 300 mg nattokinazy (100 mg nattokinazy i 200 mg maltodekstryny) po posiłku.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo złożona z 50 osób, które codziennie spożywały kapsułkę placebo 300 mg (300 mg maltodekstryny) po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas zamknięcia kolagenu i epinefryny na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Czas zamknięcia kolagenu i epinefryny w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas protrombinowy na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Czas protrombinowy w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
druga
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny po 8 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
|
Stężenie fibrynogenu na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
mg/dl
|
linia bazowa
|
|
Stężenie fibrynogenu w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
mg/dl
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP_intervention
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .