Následná studie po kojení
10. února 2017 aktualizováno: Abbott Nutrition
Následná pozorovací studie po intervenčním sledování po kojení
Účelem této klinické studie, která je zhodnotit přínosy intervence na podporu laktace ve spojení s doplňováním výživy matkou během posledního trimestru až 12 týdnů po porodu ve srovnání s pre- a postnatální péčí na 1) praktikách kojení (primární cíl), a 2) kognitivní vývoj u dětí do 28 měsíců 16 dní - 32 měsíců 30 dní (sekundární cíl).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační studie zahrnující matky a jejich dítě ve věku 30 měsíců v návaznosti na intervenční studii kojení, které se zúčastnily a kterou dokončily v období od posledního trimestru do 12 týdnů po porodu.
Hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení léčené skupiny subjektu z intervenční fáze.
Žádnému předmětu nejsou přiděleny žádné produkty.
Primární proměnnou je trvání jakéhokoli kojení od narození.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
196
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ha Nam, Vietnam
- Binh Luc District Health Center
-
Hai Phong, Vietnam
- An Lao District Health Center
-
Ninh Binh, Vietnam
- Yen Mo District Health Center
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje matky a jejich dítě ve věku 30 měsíců v návaznosti na intervenční studii kojení, které se zúčastnily a kterou dokončily v období od posledního trimestru do 12 týdnů po porodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pár matka a dítě byl zařazen do studie intervence kojení (AL08) a dokončil ji.
- Věk dítěte je v rámci povoleného okna (28 měsíců 16 dní - 32 měsíců 30 dní).
- Rodič subjektu/zákonně přijatelný zástupce (LAR) je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
- Rodič subjektu/LAR před jakoukoli účastí ve studii dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí / institucionální kontrolní radou (IEC/IRB) nebo jinou příslušnou autorizací na ochranu soukromí.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má diagnózu vývojových poruch, např. dětská mozková obrna, které vyžadují lékařskou intervenci před zařazením do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka případného kojení od narození
Časové okno: 32 měsíců
|
Primární proměnná, kterou je trvání jakéhokoli kojení od narození, bude hodnocena u všech matek zařazených do této studie.
Dotazníkem bude zachycena informace o věku dítěte (v měsících/týdnech), ve kterém matka přestala kojit.
Tyto informace budou použity k odvození délky kojení od narození dále.
|
32 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výsledky
Časové okno: 32 měsíců
|
Bayleyovy škály (BSID-III) vývoje kojenců a batolat
|
32 měsíců
|
|
Jazykové/komunikační výsledky
Časové okno: 32 měsíců
|
Dotazník k věku a fázím (ASQ-3)
|
32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dieu Huynh, M.D., Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AL08X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .