Une étude de suivi post-allaitement
10 février 2017 mis à jour par: Abbott Nutrition
Une étude de suivi observationnelle d'intervention post-allaitement
Le but de cette étude clinique qui est d'évaluer les bénéfices d'une intervention de soutien à la lactation, en conjonction avec une supplémentation nutritionnelle maternelle durant le dernier trimestre à 12 semaines post-partum par rapport aux soins pré- et postnatals sur 1) les pratiques d'allaitement (objectif principal), et 2) développement cognitif chez les enfants dans les 28 mois 16 jours - 32 mois 30 jours (objectif secondaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle impliquant des mères et leur enfant à l'âge de 30 mois dans le cadre du suivi de l'étude d'intervention sur l'allaitement maternel à laquelle elles ont participé et complété pendant la période allant du dernier trimestre à 12 semaines post-partum.
Les évaluateurs ne seront pas informés de l'affectation du groupe de traitement du sujet à partir de la phase d'intervention.
Il n'y a pas de produits donnés à aucun sujet.
La principale variable est la durée de tout allaitement depuis la naissance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
196
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ha Nam, Viêt Nam
- Binh Luc District Health Center
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Hai Phong, Viêt Nam
- An Lao District Health Center
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Ninh Binh, Viêt Nam
- Yen Mo District Health Center
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Thai Nguyen, Viêt Nam
- Phu Binh District Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude implique des mères et leur enfant à l'âge de 30 mois dans le cadre du suivi de l'étude d'intervention sur l'allaitement maternel à laquelle elles ont participé et qu'elles ont complétée pendant la période allant du dernier trimestre à 12 semaines après l'accouchement.
La description
Critère d'intégration:
- Le couple mère-enfant a été inscrit et a terminé l'étude d'intervention sur l'allaitement maternel (AL08).
- L'âge de l'enfant se situe dans la fenêtre autorisée (28 mois 16 jours - 32 mois 30 jours).
- Le parent du sujet / représentant légalement acceptable (LAR) est disposé et capable de suivre les procédures d'étude.
- Le parent/LAR du sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (CEI/IRB) ou toute autre autorisation applicable en matière de réglementation de la confidentialité avant toute participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a un diagnostic de troubles du développement, par ex. paralysie cérébrale nécessitant une intervention médicale avant l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de tout allaitement depuis la naissance
Délai: 32 mois
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La variable principale, qui est la durée de tout allaitement depuis la naissance, sera évaluée chez toutes les mères recrutées pour cette étude.
Un questionnaire sera utilisé pour saisir des informations sur l'âge de l'enfant (en mois/semaines) au cours duquel la mère a arrêté l'allaitement.
Ces informations seront utilisées pour déduire toute durée d'allaitement à partir de la naissance.
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32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats cognitifs
Délai: 32 mois
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Échelles de Bayley (BSID-III) du développement du nourrisson et du tout-petit
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32 mois
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Résultats de langue/communication
Délai: 32 mois
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Questionnaire sur l'âge et les stades (ASQ-3)
|
32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dieu Huynh, M.D., Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Première publication (Estimation)
26 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL08X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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