Badanie uzupełniające po karmieniu piersią
10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Badanie obserwacyjne po interwencji karmienia piersią
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena korzyści interwencji wspomagającej laktację w połączeniu z suplementacją żywieniową matki w okresie od ostatniego trymestru do 12 tygodni po porodzie w porównaniu z opieką przed- i poporodową w zakresie 1) praktyki karmienia piersią (cel główny), oraz 2) rozwój poznawczy dzieci w okresie 28 miesięcy 16 dni - 32 miesięcy 30 dni (cel drugorzędny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne z udziałem matek i ich dzieci w wieku 30 miesięcy, stanowiące kontynuację badania interwencyjnego dotyczącego karmienia piersią, w którym uczestniczyły i które ukończyły w okresie od ostatniego trymestru do 12 tygodni po porodzie.
Oceniający będą zaślepieni na temat przydziału pacjenta do grupy terapeutycznej z fazy interwencji.
Nie ma produktów podanych żadnemu tematowi.
Podstawową zmienną jest czas trwania karmienia piersią od urodzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ha Nam, Wietnam
- Binh Luc District Health Center
-
Hai Phong, Wietnam
- An Lao District Health Center
-
Ninh Binh, Wietnam
- Yen Mo District Health Center
-
Thai Nguyen, Wietnam
- Phu Binh District Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmuje matki i ich dziecko w wieku 30 miesięcy jako kontynuacja badania interwencyjnego karmienia piersią, w którym uczestniczyły i które ukończyły w okresie od ostatniego trymestru do 12 tygodni po porodzie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Para matka i dziecko została włączona do badania dotyczącego interwencji karmienia piersią (AL08) i ukończyła je.
- Wiek dziecka mieści się w dopuszczalnym przedziale (28 miesięcy 16 dni - 32 miesiące 30 dni).
- Rodzic podmiotu/prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) chce i jest w stanie postępować zgodnie z procedurami badania.
- Przed jakimkolwiek udziałem w badaniu rodzic/LAR dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) lub inne stosowne upoważnienie dotyczące prywatności.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma zdiagnozowane zaburzenia rozwojowe m.in. porażenie mózgowe, które wymagają interwencji medycznej przed włączeniem do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania karmienia piersią od urodzenia
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Podstawowa zmienna, czyli czas trwania karmienia piersią od urodzenia, zostanie oceniona u wszystkich matek włączonych do tego badania.
Ankieta posłuży do zebrania informacji o wieku dziecka (w miesiącach/tygodniach), w którym matka przestała karmić piersią.
Informacje te zostaną wykorzystane do określenia czasu karmienia piersią od urodzenia.
|
32 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Bayley Scales (BSID-III) rozwoju niemowląt i małych dzieci
|
32 miesiące
|
|
Wyniki językowe/komunikacyjne
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ-3)
|
32 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dieu Huynh, M.D., Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL08X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .