Een vervolgonderzoek na borstvoeding
10 februari 2017 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Een observatie-follow-uponderzoek na borstvoeding
Het doel van deze klinische studie, namelijk het evalueren van de voordelen van lactatieondersteunende interventie, in combinatie met maternale voedingssuppletie gedurende het laatste trimester tot 12 weken postpartum in vergelijking met pre- en postnatale zorg op 1) borstvoedingspraktijken (primaire doelstelling), en 2) cognitieve ontwikkeling bij kinderen binnen 28 maanden 16 dagen - 32 maanden 30 dagen (secundaire doelstelling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoek waarbij moeders en hun kind van 30 maanden oud betrokken zijn als vervolg op het borstvoedingsinterventieonderzoek waaraan zij hebben deelgenomen en dat zij hebben voltooid in de periode van het laatste trimester tot 12 weken na de bevalling.
De beoordelaars zullen vanaf de interventiefase blind zijn voor de toewijzing van de behandelgroep aan de proefpersoon.
Er zijn geen producten gegeven aan een onderwerp.
De primaire variabele is de duur van elke borstvoeding vanaf de geboorte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
196
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ha Nam, Vietnam
- Binh Luc District Health Center
-
Hai Phong, Vietnam
- An Lao District Health Center
-
Ninh Binh, Vietnam
- Yen Mo District Health Center
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Bij de studie zijn moeders en hun kind van 30 maanden oud betrokken als vervolg op de borstvoedingsinterventiestudie waaraan ze hebben deelgenomen en die ze hebben voltooid in de periode van het laatste trimester tot 12 weken postpartum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder en kind-paar namen deel aan de borstvoedingsinterventiestudie (AL08) en voltooiden deze.
- De leeftijd van het kind valt binnen het toegestane tijdsbestek (28 maanden 16 dagen - 32 maanden 30 dagen).
- De ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures te volgen.
- De ouder/LAR van de proefpersoon heeft vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) of een andere toepasselijke privacyregelgeving voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kind heeft een diagnose van ontwikkelingsstoornissen b.v. cerebrale parese die medische interventie vereisen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van eventuele borstvoeding vanaf de geboorte
Tijdsspanne: 32 maanden
|
De primaire variabele, de duur van borstvoeding vanaf de geboorte, zal worden beoordeeld bij alle moeders die voor dit onderzoek zijn geworven.
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om informatie vast te leggen over de leeftijd van het kind (in maanden/weken) waarin de moeder stopte met borstvoeding.
Deze informatie zal worden gebruikt om de borstvoedingsduur vanaf de geboorte af te leiden.
|
32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Bayley-schalen (BSID-III) van de ontwikkeling van baby's en peuters
|
32 maanden
|
|
Uitkomsten op het gebied van taal/communicatie
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Vragenlijst leeftijd en stadia (ASQ-3)
|
32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dieu Huynh, M.D., Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL08X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .