Последующее исследование после грудного вскармливания
10 февраля 2017 г. обновлено: Abbott Nutrition
Последующее обсервационное исследование после вмешательства после грудного вскармливания
Цель этого клинического исследования, которое состоит в том, чтобы оценить преимущества вмешательства по поддержке лактации в сочетании с пищевыми добавками матери в течение последнего триместра до 12 недель после родов по сравнению с дородовым и послеродовым уходом в отношении 1) практики грудного вскармливания (основная цель), и 2) когнитивное развитие детей в сроки от 28 месяцев 16 дней до 32 месяцев 30 дней (вторичная цель).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование с участием матерей и их ребенка в возрасте 30 месяцев, являющееся продолжением интервенционного исследования грудного вскармливания, в котором они участвовали и которое они завершили в период с последнего триместра до 12 недель после родов.
Оценщики не будут осведомлены о назначении субъекта в группу лечения на этапе вмешательства.
Нет товаров, отданных ни одному субъекту.
Первичной переменной является продолжительность любого грудного вскармливания с рождения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
196
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ha Nam, Вьетнам
- Binh Luc District Health Center
-
Hai Phong, Вьетнам
- An Lao District Health Center
-
Ninh Binh, Вьетнам
- Yen Mo District Health Center
-
Thai Nguyen, Вьетнам
- Phu Binh District Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании участвуют матери и их ребенок в возрасте 30 месяцев в качестве продолжения интервенционного исследования грудного вскармливания, в котором они участвовали и которое они завершили в период с последнего триместра до 12 недель после родов.
Описание
Критерии включения:
- Пара мать-ребенок была включена в исследование по вмешательству в грудное вскармливание (AL08) и завершила его.
- Возраст ребенка находится в пределах допустимого окна (28 месяцев 16 дней - 32 месяца 30 дней).
- Родитель субъекта/законно приемлемый представитель (LAR) желает и может следовать процедурам исследования.
- Родитель/LAR субъекта добровольно подписал и датировал Форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (IEC/IRB) или другим применимым разрешением в соответствии с правилами конфиденциальности до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- У ребенка диагностированы нарушения развития, т.е. детский церебральный паралич, которые требуют медицинского вмешательства до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность любого грудного вскармливания от рождения
Временное ограничение: 32 месяца
|
Первичная переменная, то есть продолжительность любого грудного вскармливания с рождения, будет оцениваться у всех матерей, включенных в это исследование.
Анкета будет использоваться для сбора информации о возрасте ребенка (в месяцах/неделях), когда мать прекратила грудное вскармливание.
Эта информация будет использоваться для определения продолжительности грудного вскармливания, начиная с рождения.
|
32 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные результаты
Временное ограничение: 32 месяца
|
Шкалы Бейли (BSID-III) развития младенцев и детей раннего возраста
|
32 месяца
|
|
Результаты языка/коммуникации
Временное ограничение: 32 месяца
|
Опросник возраста и стадии (ASQ-3)
|
32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dieu Huynh, M.D., Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL08X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .