Eine Nachuntersuchung nach dem Stillen
10. Februar 2017 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Eine Beobachtungs-Follow-up-Studie nach der Intervention nach dem Stillen
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Vorteile einer Intervention zur Laktationsunterstützung in Verbindung mit einer Nahrungsergänzung der Mutter während des letzten Trimesters bis 12 Wochen nach der Geburt im Vergleich zur prä- und postnatalen Betreuung zu evaluieren: 1) Stillpraktiken (primäres Ziel), und 2) kognitive Entwicklung bei Kindern innerhalb von 28 Monaten 16 Tagen – 32 Monaten 30 Tagen (sekundäres Ziel).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Müttern und ihrem Kind im Alter von 30 Monaten als Folgestudie zur Stillinterventionsstudie, an der sie im Zeitraum vom letzten Trimester bis 12 Wochen nach der Geburt teilgenommen und diese abgeschlossen haben.
Die Gutachter sind ab der Interventionsphase für die Behandlungsgruppenzuordnung des Probanden blind.
Zu keinem Thema sind Produkte angegeben.
Die primäre Variable ist die Dauer des Stillens ab der Geburt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ha Nam, Vietnam
- Binh Luc District Health Center
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Hai Phong, Vietnam
- An Lao District Health Center
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Ninh Binh, Vietnam
- Yen Mo District Health Center
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Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An der Studie nehmen Mütter und ihr Kind im Alter von 30 Monaten teil, als Folgestudie zur Stillinterventionsstudie, an der sie im Zeitraum vom letzten Trimester bis 12 Wochen nach der Geburt teilgenommen und diese abgeschlossen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Mutter-Kind-Paar wurde in die Stillinterventionsstudie (AL08) aufgenommen und schloss diese ab.
- Das Alter des Kindes liegt innerhalb des zulässigen Zeitfensters (28 Monate 16 Tage – 32 Monate 30 Tage).
- Der Elternteil/rechtlich akzeptable Vertreter des Probanden (LAR) ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
- Der Elternteil/LAR des Probanden hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board (IEC/IRB) oder einer anderen geltenden Datenschutzgenehmigung genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Kind wurden Entwicklungsstörungen diagnostiziert, z.B. Zerebralparese, die vor der Aufnahme in diese Studie einen medizinischen Eingriff erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Stillens ab der Geburt
Zeitfenster: 32 Monate
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Die primäre Variable, nämlich die Dauer des Stillens von Geburt an, wird bei allen für diese Studie rekrutierten Müttern bewertet.
Mithilfe eines Fragebogens werden Informationen über das Alter des Kindes (in Monaten/Wochen) erfasst, in dem die Mutter mit dem Stillen aufgehört hat.
Aus diesen Informationen wird die Stilldauer ab der Geburt abgeleitet.
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32 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 32 Monate
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Bayley-Skalen (BSID-III) der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
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32 Monate
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Sprach-/Kommunikationsergebnisse
Zeitfenster: 32 Monate
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Fragebogen zu Alter und Altersstufen (ASQ-3)
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32 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dieu Huynh, M.D., Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AL08X
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NEIN
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