En opfølgningsundersøgelse efter amning
10. februar 2017 opdateret af: Abbott Nutrition
En observationsobservationsopfølgningsundersøgelse efter amning
Formålet med denne kliniske undersøgelse, som er at evaluere fordelene ved laktationsstøtteintervention i forbindelse med modertilskud i løbet af sidste trimester til 12 uger efter fødslen sammenlignet med præ- og postnatal pleje på 1) amningspraksis (primært mål), og 2) kognitiv udvikling hos børn inden for 28 måneder 16 dage - 32 måneder 30 dage (sekundært mål).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie, der involverer mødre og deres barn på 30 måneder som opfølgning på det ammeinterventionsstudie, som de har deltaget i og gennemført i perioden fra sidste trimester til 12 uger efter fødslen.
Bedømmerne vil blive blindet for forsøgspersonens behandlingsgruppeopgave fra interventionsfasen.
Der er ingen produkter givet til noget emne.
Den primære variabel er varigheden af enhver amning fra fødslen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
196
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ha Nam, Vietnam
- Binh Luc District Health Center
-
Hai Phong, Vietnam
- An Lao District Health Center
-
Ninh Binh, Vietnam
- Yen Mo District Health Center
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen involverer mødre og deres barn på 30 måneder som en opfølgning på det ammeinterventionsstudie, som de har deltaget i og gennemført i perioden fra sidste trimester til 12 uger efter fødslen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moder- og barnpar blev tilmeldt og gennemførte ammeinterventionsundersøgelsen (AL08).
- Barnets alder er inden for det tilladte vindue (28 måneder 16 dage - 32 måneder 30 dage).
- Forsøgspersonens forælder/Juridisk acceptable repræsentant (LAR) er villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonens forælder/LAR har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg (IEC/IRB) eller anden gældende autorisation til beskyttelse af privatlivets fred forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn har en diagnose af udviklingsforstyrrelser f.eks. cerebral parese, der kræver medicinsk intervention før tilmelding til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af eventuel amning fra fødslen
Tidsramme: 32 måneder
|
Den primære variabel, som er varigheden af enhver amning fra fødslen, vil blive vurderet hos alle mødre, der er rekrutteret til denne undersøgelse.
Et spørgeskema vil blive brugt til at opfange oplysninger om barnets alder (i måneder/uger), hvor moderen stoppede med at amme.
Disse oplysninger vil blive brugt til at udlede en eventuel amningsvarighed fra fødslen og fremefter.
|
32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive resultater
Tidsramme: 32 måneder
|
Bayley Scales (BSID-III) for spædbørns- og småbørnsudvikling
|
32 måneder
|
|
Sprog/kommunikationsresultater
Tidsramme: 32 måneder
|
Alder og stadier Spørgeskema (ASQ-3)
|
32 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dieu Huynh, M.D., Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Skøn)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AL08X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .