En oppfølgingsstudie etter amming
10. februar 2017 oppdatert av: Abbott Nutrition
En observasjonsoppfølgingsstudie etter amming
Hensikten med denne kliniske studien, som er å evaluere fordelene ved ammingsstøtteintervensjon, i forbindelse med maternell ernæringstilskudd i løpet av siste trimester til 12 uker postpartum sammenlignet med pre- og postnatal omsorg på 1) ammingspraksis (primært mål), og 2) kognitiv utvikling hos barn innen 28 måneder 16 dager - 32 måneder 30 dager (sekundærmål).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie som involverer mødre og deres barn ved 30 måneder som en oppfølging av ammeintervensjonsstudien som de har deltatt i og gjennomført i perioden fra siste trimester til 12 uker etter fødsel.
Bedømmerne vil bli blindet for fagets behandlingsgruppeoppgave fra intervensjonsfasen.
Det er ingen produkter gitt til noe emne.
Den primære variabelen er varigheten av eventuell amming fra fødselen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
196
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ha Nam, Vietnam
- Binh Luc District Health Center
-
Hai Phong, Vietnam
- An Lao District Health Center
-
Ninh Binh, Vietnam
- Yen Mo District Health Center
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien involverer mødre og deres barn ved 30 måneder som en oppfølging av ammeintervensjonsstudien som de har deltatt i og fullført i perioden fra siste trimester til 12 uker etter fødsel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor og barn ble registrert i og fullførte ammeintervensjonsstudien (AL08).
- Barnets alder er innenfor det tillatte vinduet (28 måneder 16 dager - 32 måneder 30 dager).
- Forsøkspersonens forelder/Juridisk akseptable representant (LAR) er villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
- Forsøkspersonens forelder/LAR har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) eller annen gjeldende personvernforskriftsautorisasjon før enhver deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn har en diagnose utviklingsforstyrrelser f.eks. cerebral parese som krever medisinsk intervensjon før påmelding til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av eventuell amming fra fødselen
Tidsramme: 32 måneder
|
Den primære variabelen, som er varigheten av eventuell amming fra fødselen, vil bli vurdert hos alle mødre som rekrutteres til denne studien.
Et spørreskjema vil bli brukt for å fange opp informasjon om alderen til barnet (i måneder/uker) der mor sluttet å amme.
Denne informasjonen vil bli brukt til å utlede eventuell ammevarighet fra fødselen og utover.
|
32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive utfall
Tidsramme: 32 måneder
|
Bayley Scales (BSID-III) for spedbarns- og småbarnsutvikling
|
32 måneder
|
|
Språk/kommunikasjonsutfall
Tidsramme: 32 måneder
|
Alder og stadier spørreskjema (ASQ-3)
|
32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dieu Huynh, M.D., Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL08X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .