Um estudo de acompanhamento pós-amamentação
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Abbott Nutrition
Um estudo de acompanhamento observacional pós-intervenção de amamentação
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os benefícios da intervenção de apoio à lactação, em conjunto com a suplementação nutricional materna durante o último trimestre até 12 semanas após o parto, em comparação com os cuidados pré e pós-natal em 1) práticas de amamentação (objetivo primário), e 2) desenvolvimento cognitivo em crianças dentro de 28 meses e 16 dias - 32 meses e 30 dias (objetivo secundário).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional envolvendo mães e seus filhos aos 30 meses de idade, como seguimento do estudo de intervenção em amamentação do qual participaram e concluíram durante o período do último trimestre até 12 semanas após o parto.
Os avaliadores serão cegos para a atribuição do grupo de tratamento do sujeito desde a fase de intervenção.
Não há produtos dados a nenhum assunto.
A variável primária é a duração de qualquer amamentação desde o nascimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
196
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ha Nam, Vietnã
- Binh Luc District Health Center
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Hai Phong, Vietnã
- An Lao District Health Center
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Ninh Binh, Vietnã
- Yen Mo District Health Center
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Thai Nguyen, Vietnã
- Phu Binh District Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo envolve mães e seus filhos aos 30 meses de idade como acompanhamento do estudo de intervenção em amamentação do qual participaram e concluíram durante o período do último trimestre até 12 semanas após o parto
Descrição
Critério de inclusão:
- A dupla mãe e filho foi inscrita e concluiu o estudo de intervenção em amamentação (AL08).
- A idade da criança está dentro da janela permitida (28 meses e 16 dias - 32 meses e 30 dias).
- O pai/representante legalmente aceitável (LAR) do sujeito está disposto e é capaz de seguir os procedimentos do estudo.
- O pai/LAR do sujeito assinou e datou voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) ou outra autorização de regulamentação de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.
Critério de exclusão:
- A criança tem um diagnóstico de distúrbios do desenvolvimento, por exemplo. paralisia cerebral que requerem intervenção médica antes da inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração de qualquer amamentação desde o nascimento
Prazo: 32 meses
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A variável primária, que é a duração de qualquer amamentação desde o nascimento, será avaliada em todas as mães recrutadas para este estudo.
Um questionário será usado para coletar informações sobre a idade da criança (em meses/semanas) em que a mãe parou de amamentar.
Esta informação será usada para derivar qualquer duração da amamentação desde o nascimento.
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32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados cognitivos
Prazo: 32 meses
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Escalas Bayley (BSID-III) de Desenvolvimento Infantil e Infantil
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32 meses
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Resultados de linguagem/comunicação
Prazo: 32 meses
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Questionário de idade e estágios (ASQ-3)
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32 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dieu Huynh, M.D., Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL08X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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