Un estudio de seguimiento posterior a la lactancia
10 de febrero de 2017 actualizado por: Abbott Nutrition
Un estudio de seguimiento observacional de intervención posterior a la lactancia
El propósito de este estudio clínico, que es evaluar los beneficios de la intervención de apoyo a la lactancia, junto con la suplementación nutricional materna durante el último trimestre hasta las 12 semanas posteriores al parto, en comparación con la atención prenatal y posnatal en 1) prácticas de lactancia materna (objetivo principal), y 2) desarrollo cognitivo en niños entre 28 meses 16 días - 32 meses 30 días (objetivo secundario).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional en el que participaron madres y sus hijos a los 30 meses de edad como seguimiento del estudio de intervención de lactancia en el que participaron y completaron durante el período comprendido entre el último trimestre y las 12 semanas posteriores al parto.
Los evaluadores estarán cegados a la asignación del grupo de tratamiento del sujeto desde la fase de intervención.
No hay productos entregados a ningún tema.
La variable principal es la duración de cualquier lactancia materna desde el nacimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ha Nam, Vietnam
- Binh Luc District Health Center
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Hai Phong, Vietnam
- An Lao District Health Center
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Ninh Binh, Vietnam
- Yen Mo District Health Center
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Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio involucra a madres y sus hijos a los 30 meses de edad como seguimiento del estudio de intervención de lactancia en el que participaron y completaron durante el período comprendido entre el último trimestre y las 12 semanas posteriores al parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La pareja de madre e hijo se inscribió y completó el estudio de intervención de lactancia materna (AL08).
- La edad del niño está dentro del margen permitido (28 meses 16 días - 32 meses 30 días).
- El padre/representante legalmente aceptable (LAR) del sujeto está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos del estudio.
- El padre/LAR del sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de ética independiente/Junta de revisión institucional (IEC/IRB) u otra autorización de regulación de privacidad aplicable antes de cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un diagnóstico de trastornos del desarrollo, p. parálisis cerebral que requieren intervención médica antes de la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de cualquier lactancia materna desde el nacimiento
Periodo de tiempo: 32 meses
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La variable principal, que es la duración de cualquier lactancia materna desde el nacimiento, se evaluará en todas las madres reclutadas para este estudio.
Se utilizará un cuestionario para capturar información sobre la edad del niño (en meses/semanas) en que la madre dejó de amamantar.
Esta información se utilizará para derivar cualquier duración de la lactancia materna desde el nacimiento en adelante.
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32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados cognitivos
Periodo de tiempo: 32 meses
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Escalas de Bayley (BSID-III) de desarrollo de bebés y niños pequeños
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32 meses
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Resultados de lenguaje/comunicación
Periodo de tiempo: 32 meses
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Cuestionario de edades y etapas (ASQ-3)
|
32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dieu Huynh, M.D., Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL08X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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