Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální vs. tradiční fyzikální terapie po totální náhradě kolena

26. října 2021 aktualizováno: Duke University

Domácí rehabilitace virtuálním cvičením: Randomizovaná studie (VERITAS)

Cíle této výzkumné studie jsou následující:

  1. Porovnat účinky fyzikální terapie podporované telerehabilitací oproti tradiční domácí a/nebo klinické fyzikální terapii totální náhrady kolenního kloubu (TKR) na 90denní náklady na používání zdravotních služeb.
  2. Porovnat fyzikální terapii podporovanou telerehabilitací a tradiční fyzikální terapii na výsledcích zaměřených na pacienta
  3. Prozkoumat, zda jsou individuální charakteristiky pacientů spojeny s rozdílným zlepšením od 6 do 12 týdnů hodnoceným podle výsledků hlášených pacientem.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie porovná účinky fyzické terapie podporované telerehabilitací na náklady na zdravotní služby oproti tradiční domácí a/nebo klinické fyzikální terapii po operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR). Bude také zkoumat standardní pooperační klinická opatření k potvrzení non-inferiority výsledků mezi skupinami. Celkem 300 pacientů obdrží standardní předoperační a pooperační lékařskou péči od svých poskytovatelů zdravotní péče a budou randomizováni k předoperačním rehabilitačním cvičením („pre-hab“) a fyzikální terapii po propuštění poskytované buď prostřednictvím domácího platforma telerehabilitace (intervenční skupina, n=150) nebo režim domácí zdravotní a klinické fyzioterapie (kontrolní skupina, n=150). Údaje budou shromažďovány podle míst při zápisu, výchozím stavu, propuštění z nemocnice a 6 týdnů po operaci. Pacienti dokončí telefonické průzkumy týkající se jejich zdraví a funkce kolena na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Pacienti si také budou vést deník od propuštění z nemocnice po 3 měsíce, v němž budou dokumentovat využití zdravotní péče a pokrok směrem k osobnímu cíli zotavení. Informace z deníku budou shromažďovány po telefonu současně s administrací 6týdenních a 3měsíčních průzkumů. Analyzovaná epizoda bude od chirurgického zákroku až po 3 měsíce po propuštění, v souladu se sdruženým platebním modelem Centers for Medicare a Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR). Fyzická rizika nebo přínosy pro pacienty pro účast v této studii jsou očekávané od standardní před a pooperační fyzikální terapie spojené s operací totální náhrady kolenního kloubu. Nízké riziko ztráty důvěrnosti u všech subjektů bude minimalizováno použitím vhodných ochranných opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Orhthopedics
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Orthopaedics
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Greensboro Orthopedics
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Raleigh Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Naplánováno mít netraumatickou TKR
  3. Lze se přihlásit minimálně 10 dní před operací (osobní návštěva)
  4. Mít skóre nástroje hodnocení rizik a predikce (RAPT) ≥ 6, což naznačuje očekávané propuštění domů po chirurgické hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas, mimo jiné včetně kognitivních nebo jazykových bariér (porozumění)
  2. Naplánováno pro postupné bilaterální TKR
  3. Bydlení v pečovatelském domě před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Virtuální fyzikální terapie
Virtuální rehabilitační program fyzikální terapie (VERA) používaný v domácnosti s plánováním péče a vzdálenou podporou a monitorováním fyzioterapeuty
Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA), virtuální systém pro poskytování fyzikální terapie instalovaný v pacientově domě
JINÝ: Tradiční fyzikální terapie
Žádný zásah. Standardní domácí zdravotní fyzikální terapie a/nebo ambulantní fyzikální terapie podle předpisu.
Tradiční fyzikální terapie poskytovaná na klinice nebo prostřednictvím návštěv domácího zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v nákladech v amerických dolarech
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v celkových nákladech na používání zdravotních služeb po 12 týdnech po operaci mezi pacienty, kteří dostávají PT s podporou telerehabilitace, oproti tradičnímu domácímu a/nebo klinickému PT pro TKR.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Průzkum týkající se zdraví [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] pro bolest, symptomy, aktivity každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem (QOL) po 6 týdnech a 12 týdnech, skóre od 0 na 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 týdnů a 12 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah pohybu kolena [spodní (extenze) a horní rozsah pohybu (flexe)] v 6. týdnu
6 týdnů
10metrová rychlost chůze
Časové okno: 6 týdnů
Rychlost chůze 6 týdnů po operaci
6 týdnů
Skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Cílový bod bezpečnosti non-inferiority: skóre bolesti po 12 týdnech. Měřeno na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
12 týdnů
Zpráva o pádech
Časové okno: 12 týdnů
Jakýkoli pád hlášený mezi propuštěním z nemocnice a 12týdenním sledováním (ano/ne)
12 týdnů
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
Opakovaná hospitalizace od propuštění z nemocnice (celkový počet)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Skóre subdomény
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Skóre v KOOS subdoménách bolesti, symptomů, aktivit každodenního života (ADL), sportu a rekreace a kvality života (QOL). Každé skóre subdomény lze normalizovat na hodnoty v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 týdnů a 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Fyzická aktivita (délka mírného cvičení v celkovém počtu minut za týden)
6 týdnů a 12 týdnů
Návrat do práce
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Návrat do práce (ano, upravený rozvrh nebo ne) pro ty, kteří přestali pracovat před operací
6 týdnů a 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre duševního zdraví (MH)
Časové okno: 12 týdnů
Skóre duševního zdraví PROMIS ve 12 týdnech na stupnici od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví.
12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre fyzického zdraví (PH)
Časové okno: 12 týdnů
Skóre fyzického zdraví PROMIS po 12 týdnech na stupnici od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické zdraví.
12 týdnů
Spokojenost s fyzickou funkcí
Časové okno: 12 týdnů
Skóre v dotazníku spokojenosti s fyzickými funkcemi během 12 týdnů po operaci na stupnici od 0 do 6, přičemž 6 znamená vyšší spokojenost.
12 týdnů
Spokojenost s platformou tele-rehabilitace
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost s telerehabilitační platformou na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je velmi spokojeno.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00074409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit