- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02914210
Virtuální vs. tradiční fyzikální terapie po totální náhradě kolena
26. října 2021 aktualizováno: Duke University
Domácí rehabilitace virtuálním cvičením: Randomizovaná studie (VERITAS)
Cíle této výzkumné studie jsou následující:
- Porovnat účinky fyzikální terapie podporované telerehabilitací oproti tradiční domácí a/nebo klinické fyzikální terapii totální náhrady kolenního kloubu (TKR) na 90denní náklady na používání zdravotních služeb.
- Porovnat fyzikální terapii podporovanou telerehabilitací a tradiční fyzikální terapii na výsledcích zaměřených na pacienta
- Prozkoumat, zda jsou individuální charakteristiky pacientů spojeny s rozdílným zlepšením od 6 do 12 týdnů hodnoceným podle výsledků hlášených pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná účinky fyzické terapie podporované telerehabilitací na náklady na zdravotní služby oproti tradiční domácí a/nebo klinické fyzikální terapii po operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR).
Bude také zkoumat standardní pooperační klinická opatření k potvrzení non-inferiority výsledků mezi skupinami.
Celkem 300 pacientů obdrží standardní předoperační a pooperační lékařskou péči od svých poskytovatelů zdravotní péče a budou randomizováni k předoperačním rehabilitačním cvičením („pre-hab“) a fyzikální terapii po propuštění poskytované buď prostřednictvím domácího platforma telerehabilitace (intervenční skupina, n=150) nebo režim domácí zdravotní a klinické fyzioterapie (kontrolní skupina, n=150).
Údaje budou shromažďovány podle míst při zápisu, výchozím stavu, propuštění z nemocnice a 6 týdnů po operaci.
Pacienti dokončí telefonické průzkumy týkající se jejich zdraví a funkce kolena na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
Pacienti si také budou vést deník od propuštění z nemocnice po 3 měsíce, v němž budou dokumentovat využití zdravotní péče a pokrok směrem k osobnímu cíli zotavení.
Informace z deníku budou shromažďovány po telefonu současně s administrací 6týdenních a 3měsíčních průzkumů.
Analyzovaná epizoda bude od chirurgického zákroku až po 3 měsíce po propuštění, v souladu se sdruženým platebním modelem Centers for Medicare a Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR).
Fyzická rizika nebo přínosy pro pacienty pro účast v této studii jsou očekávané od standardní před a pooperační fyzikální terapie spojené s operací totální náhrady kolenního kloubu.
Nízké riziko ztráty důvěrnosti u všech subjektů bude minimalizováno použitím vhodných ochranných opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Orhthopedics
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Orthopaedics
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Greensboro Orthopedics
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Raleigh Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Naplánováno mít netraumatickou TKR
- Lze se přihlásit minimálně 10 dní před operací (osobní návštěva)
- Mít skóre nástroje hodnocení rizik a predikce (RAPT) ≥ 6, což naznačuje očekávané propuštění domů po chirurgické hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas, mimo jiné včetně kognitivních nebo jazykových bariér (porozumění)
- Naplánováno pro postupné bilaterální TKR
- Bydlení v pečovatelském domě před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Virtuální fyzikální terapie
Virtuální rehabilitační program fyzikální terapie (VERA) používaný v domácnosti s plánováním péče a vzdálenou podporou a monitorováním fyzioterapeuty
|
Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA), virtuální systém pro poskytování fyzikální terapie instalovaný v pacientově domě
|
|
JINÝ: Tradiční fyzikální terapie
Žádný zásah.
Standardní domácí zdravotní fyzikální terapie a/nebo ambulantní fyzikální terapie podle předpisu.
|
Tradiční fyzikální terapie poskytovaná na klinice nebo prostřednictvím návštěv domácího zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v nákladech v amerických dolarech
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v celkových nákladech na používání zdravotních služeb po 12 týdnech po operaci mezi pacienty, kteří dostávají PT s podporou telerehabilitace, oproti tradičnímu domácímu a/nebo klinickému PT pro TKR.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Průzkum týkající se zdraví [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] pro bolest, symptomy, aktivity každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem (QOL) po 6 týdnech a 12 týdnech, skóre od 0 na 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah pohybu kolena [spodní (extenze) a horní rozsah pohybu (flexe)] v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
10metrová rychlost chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlost chůze 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Cílový bod bezpečnosti non-inferiority: skóre bolesti po 12 týdnech.
Měřeno na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
12 týdnů
|
|
Zpráva o pádech
Časové okno: 12 týdnů
|
Jakýkoli pád hlášený mezi propuštěním z nemocnice a 12týdenním sledováním (ano/ne)
|
12 týdnů
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
|
Opakovaná hospitalizace od propuštění z nemocnice (celkový počet)
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Skóre subdomény
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Skóre v KOOS subdoménách bolesti, symptomů, aktivit každodenního života (ADL), sportu a rekreace a kvality života (QOL).
Každé skóre subdomény lze normalizovat na hodnoty v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Fyzická aktivita (délka mírného cvičení v celkovém počtu minut za týden)
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Návrat do práce
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Návrat do práce (ano, upravený rozvrh nebo ne) pro ty, kteří přestali pracovat před operací
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre duševního zdraví (MH)
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre duševního zdraví PROMIS ve 12 týdnech na stupnici od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví.
|
12 týdnů
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre fyzického zdraví (PH)
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre fyzického zdraví PROMIS po 12 týdnech na stupnici od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické zdraví.
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost s fyzickou funkcí
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre v dotazníku spokojenosti s fyzickými funkcemi během 12 týdnů po operaci na stupnici od 0 do 6, přičemž 6 znamená vyšší spokojenost.
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost s platformou tele-rehabilitace
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost s telerehabilitační platformou na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je velmi spokojeno.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00074409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .