Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel vs. traditionel fysioterapi efter total knæudskiftning

26. oktober 2021 opdateret af: Duke University

Virtuel træningsrehabilitering i hjemmet: En randomiseret undersøgelse (VERITAS)

Målene for denne forskningsundersøgelse er følgende:

  1. At sammenligne virkningerne af tele-rehabiliteringsstøttet fysioterapi versus traditionel hjemme- og/eller klinikbaseret fysioterapi for total knæudskiftning (TKR) på 90-dages brugsomkostninger for sundhedsvæsenet.
  2. At sammenligne tele-rehabiliteringsstøttet fysioterapi og traditionel fysioterapi på patientcentrerede resultater
  3. At undersøge, om individuelle patientkarakteristika er forbundet med differentiel forbedring fra 6 til 12 uger vurderet ud fra patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne på sundhedstjenestens brugsomkostninger af tele-rehabiliteringsstøttet fysioterapi versus traditionel hjemme- og/eller klinikbaseret fysioterapi efter total knæudskiftningsoperation (TKR). Det vil også undersøge standard post-kirurgiske kliniske foranstaltninger for at bekræfte non-inferiority af resultater mellem grupper. I alt 300 patienter vil modtage standard præ- og post-kirurgisk medicinsk behandling fra deres sundhedsudbydere og blive randomiseret til at modtage før-kirurgiske rehabiliteringsøvelser ("pre-hab") og fysioterapi efter udskrivelse leveret via enten et hjemme- baseret tele-rehabiliteringsplatform (interventionsgruppe, n=150) eller hjemme-sundhed og klinikbaseret fysioterapi-regime (kontrolgruppe, n=150). Data vil blive indsamlet af steder ved indskrivning, baseline, hospitalsudskrivning og 6 uger efter operationen. Patienterne vil udfylde telefonundersøgelser vedrørende deres helbred og knæfunktion ved baseline, 6 uger og 3 måneder efter operationen. Patienter vil også føre en dagbog fra hospitalsudskrivning gennem 3 måneder, der dokumenterer sundhedsudnyttelse og fremskridt mod et personligt restitutionsmål. Dagbogsoplysninger vil blive indsamlet over telefonen sideløbende med administrationen af ​​6-ugers og 3-måneders undersøgelserne. Episoden til analyse vil være fra operation til 3 måneder efter udskrivelsen, i overensstemmelse med Centers for Medicare og Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR) bundtede betalingsmodel. Fysiske risici eller fordele for patienterne ved at deltage i denne undersøgelse er som forventet fra standard præ- og postkirurgisk fysioterapi forbundet med total knæudskiftningskirurgi. Den lave risiko for tab af fortrolighed for alle emner vil blive minimeret ved brug af passende sikkerhedsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Orhthopedics
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Orthopaedics
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Greensboro Orthopedics
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Raleigh Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Planlagt at have en ikke-traumatisk TKR
  3. Kan tilmeldes minimum 10 dage før operationen (personligt besøg)
  4. Har en Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) score på ≥ 6, hvilket indikerer forventet udskrivning hjem efter kirurgisk indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, herunder men ikke begrænset til kognitive eller sproglige barrierer (forståelse)
  2. Planlagt til etapevis bilateral TKR
  3. Bor på plejehjem før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Virtuel fysioterapi
Virtuelt fysioterapi rehabiliteringsprogram (VERA) brugt i hjemmet med plejeplanlægning og fjernsupport og overvågning af fysioterapeuter
Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA), et virtuelt leveringssystem for fysioterapi installeret i patientens hjem
ANDET: Traditionel fysioterapi
Ingen indgriben. Standard fysioterapi i hjemmet og/eller ambulant fysioterapi som foreskrevet.
Traditionel fysioterapi leveret i klinikken eller via hjemmebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsforskel i amerikanske dollars
Tidsramme: 12 uger
Forskel i de samlede udgifter til brug af sundhedsvæsenet 12 uger efter operationen mellem patienter, der modtager tele-rehab-støttet PT versus traditionel hjemme- og/eller klinikbaseret PT for TKR.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Sundhedsundersøgelse [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] for smerter, symptomer, daglige aktiviteter, funktion i sport og rekreation og knæ-relateret livskvalitet (QOL) efter 6 uger og 12 uger, scoret fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre resultater.
6 uger og 12 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Knæets bevægelsesområde [nedre (ekstension) og øvre bevægelsesområde (fleksion)] efter 6 uger
6 uger
10 meter ganghastighed
Tidsramme: 6 uger
Ganghastighed 6 uger efter operationen
6 uger
Smertescore
Tidsramme: 12 uger
Non-inferiority sikkerhedsendepunkt: smertescore efter 12 uger. Målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerter.
12 uger
Rapport om fald
Tidsramme: 12 uger
Ethvert rapporteret fald mellem hospitalsudskrivning og 12-ugers opfølgning (ja/nej)
12 uger
Genindlæggelse
Tidsramme: 12 uger
Genindlæggelser siden udskrivelse (samlet antal)
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) underdomæneresultater
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Scorer i KOOS underdomæner af smerte, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreation og livskvalitet (QOL). Hvert subdomænescore kan normaliseres til værdier fra 0 til 100. Højere score angiver bedre resultater.
6 uger og 12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Fysisk aktivitet (varighed af moderat træning i minutter i alt om ugen)
6 uger og 12 uger
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Vend tilbage til arbejdet (ja, ændret tidsplan eller nej) for dem, der holdt op med at arbejde før operationen
6 uger og 12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Mental Health (MH) Score
Tidsramme: 12 uger
PROMIS mental sundhed score efter 12 uger, på en skala fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre mental sundhed.
12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Fysisk sundhed (PH) Score
Tidsramme: 12 uger
PROMIS fysiske sundhedsscore efter 12 uger, på en skala fra 0 til 20, med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed.
12 uger
Tilfredshed med fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Score på tilfredshed med fysisk funktion spørgeskema gennem 12 uger efter operationen på en skala fra 0 til 6, hvor 6 er højere tilfredshed.
12 uger
Tilfredshed med Tele-rehab platform
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshed med tele-rehab-platformen på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er yderst tilfreds.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (SKØN)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00074409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Virtuelt rehabiliteringsprogram for fysioterapi

3
Abonner