- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02914210
Virtuel vs. traditionel fysioterapi efter total knæudskiftning
26. oktober 2021 opdateret af: Duke University
Virtuel træningsrehabilitering i hjemmet: En randomiseret undersøgelse (VERITAS)
Målene for denne forskningsundersøgelse er følgende:
- At sammenligne virkningerne af tele-rehabiliteringsstøttet fysioterapi versus traditionel hjemme- og/eller klinikbaseret fysioterapi for total knæudskiftning (TKR) på 90-dages brugsomkostninger for sundhedsvæsenet.
- At sammenligne tele-rehabiliteringsstøttet fysioterapi og traditionel fysioterapi på patientcentrerede resultater
- At undersøge, om individuelle patientkarakteristika er forbundet med differentiel forbedring fra 6 til 12 uger vurderet ud fra patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne på sundhedstjenestens brugsomkostninger af tele-rehabiliteringsstøttet fysioterapi versus traditionel hjemme- og/eller klinikbaseret fysioterapi efter total knæudskiftningsoperation (TKR).
Det vil også undersøge standard post-kirurgiske kliniske foranstaltninger for at bekræfte non-inferiority af resultater mellem grupper.
I alt 300 patienter vil modtage standard præ- og post-kirurgisk medicinsk behandling fra deres sundhedsudbydere og blive randomiseret til at modtage før-kirurgiske rehabiliteringsøvelser ("pre-hab") og fysioterapi efter udskrivelse leveret via enten et hjemme- baseret tele-rehabiliteringsplatform (interventionsgruppe, n=150) eller hjemme-sundhed og klinikbaseret fysioterapi-regime (kontrolgruppe, n=150).
Data vil blive indsamlet af steder ved indskrivning, baseline, hospitalsudskrivning og 6 uger efter operationen.
Patienterne vil udfylde telefonundersøgelser vedrørende deres helbred og knæfunktion ved baseline, 6 uger og 3 måneder efter operationen.
Patienter vil også føre en dagbog fra hospitalsudskrivning gennem 3 måneder, der dokumenterer sundhedsudnyttelse og fremskridt mod et personligt restitutionsmål.
Dagbogsoplysninger vil blive indsamlet over telefonen sideløbende med administrationen af 6-ugers og 3-måneders undersøgelserne.
Episoden til analyse vil være fra operation til 3 måneder efter udskrivelsen, i overensstemmelse med Centers for Medicare og Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR) bundtede betalingsmodel.
Fysiske risici eller fordele for patienterne ved at deltage i denne undersøgelse er som forventet fra standard præ- og postkirurgisk fysioterapi forbundet med total knæudskiftningskirurgi.
Den lave risiko for tab af fortrolighed for alle emner vil blive minimeret ved brug af passende sikkerhedsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
306
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina Orhthopedics
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Orthopaedics
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Greensboro Orthopedics
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Raleigh Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Planlagt at have en ikke-traumatisk TKR
- Kan tilmeldes minimum 10 dage før operationen (personligt besøg)
- Har en Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) score på ≥ 6, hvilket indikerer forventet udskrivning hjem efter kirurgisk indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, herunder men ikke begrænset til kognitive eller sproglige barrierer (forståelse)
- Planlagt til etapevis bilateral TKR
- Bor på plejehjem før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Virtuel fysioterapi
Virtuelt fysioterapi rehabiliteringsprogram (VERA) brugt i hjemmet med plejeplanlægning og fjernsupport og overvågning af fysioterapeuter
|
Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA), et virtuelt leveringssystem for fysioterapi installeret i patientens hjem
|
ANDET: Traditionel fysioterapi
Ingen indgriben.
Standard fysioterapi i hjemmet og/eller ambulant fysioterapi som foreskrevet.
|
Traditionel fysioterapi leveret i klinikken eller via hjemmebesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningsforskel i amerikanske dollars
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i de samlede udgifter til brug af sundhedsvæsenet 12 uger efter operationen mellem patienter, der modtager tele-rehab-støttet PT versus traditionel hjemme- og/eller klinikbaseret PT for TKR.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Sundhedsundersøgelse [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] for smerter, symptomer, daglige aktiviteter, funktion i sport og rekreation og knæ-relateret livskvalitet (QOL) efter 6 uger og 12 uger, scoret fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
6 uger og 12 uger
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Knæets bevægelsesområde [nedre (ekstension) og øvre bevægelsesområde (fleksion)] efter 6 uger
|
6 uger
|
10 meter ganghastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Ganghastighed 6 uger efter operationen
|
6 uger
|
Smertescore
Tidsramme: 12 uger
|
Non-inferiority sikkerhedsendepunkt: smertescore efter 12 uger.
Målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerter.
|
12 uger
|
Rapport om fald
Tidsramme: 12 uger
|
Ethvert rapporteret fald mellem hospitalsudskrivning og 12-ugers opfølgning (ja/nej)
|
12 uger
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 12 uger
|
Genindlæggelser siden udskrivelse (samlet antal)
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) underdomæneresultater
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Scorer i KOOS underdomæner af smerte, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreation og livskvalitet (QOL).
Hvert subdomænescore kan normaliseres til værdier fra 0 til 100.
Højere score angiver bedre resultater.
|
6 uger og 12 uger
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Fysisk aktivitet (varighed af moderat træning i minutter i alt om ugen)
|
6 uger og 12 uger
|
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Vend tilbage til arbejdet (ja, ændret tidsplan eller nej) for dem, der holdt op med at arbejde før operationen
|
6 uger og 12 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Mental Health (MH) Score
Tidsramme: 12 uger
|
PROMIS mental sundhed score efter 12 uger, på en skala fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre mental sundhed.
|
12 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Fysisk sundhed (PH) Score
Tidsramme: 12 uger
|
PROMIS fysiske sundhedsscore efter 12 uger, på en skala fra 0 til 20, med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed.
|
12 uger
|
Tilfredshed med fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Score på tilfredshed med fysisk funktion spørgeskema gennem 12 uger efter operationen på en skala fra 0 til 6, hvor 6 er højere tilfredshed.
|
12 uger
|
Tilfredshed med Tele-rehab platform
Tidsramme: 12 uger
|
Tilfredshed med tele-rehab-platformen på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er yderst tilfreds.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (SKØN)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00074409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæudskiftning
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med Virtuelt rehabiliteringsprogram for fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringMuskeldystrofier | Beckers muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi | Facio-Scapulo-Humeral DystrofiItalien
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aggressiv adfærdBurundi
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Slagtilfælde, iskæmisk | Skade i øvre ekstremiteterItalien
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
University of KonstanzWorld BankUkendtPost traumatisk stress syndrom | Appetitiv AggressionCongo