슬관절 전치환술 후 가상 대 전통 물리 치료
2021년 10월 26일 업데이트: Duke University
가상 운동 재활 재택 요법: 무작위 연구(VERITAS)
이 연구 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 90일 건강 서비스 이용 비용에 대한 원격 재활 지원 물리 치료와 전통적인 가정 및/또는 클리닉 기반 무릎 인공관절 치환술(TKR)의 효과를 비교합니다.
- 환자 중심 결과에 대한 원격 재활 지원 물리 치료와 기존 물리 치료 비교
- 개별 환자 특성이 환자가 보고한 결과에 의해 평가된 6주에서 12주 사이의 차별적 개선과 관련이 있는지 알아보기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎 전치환술(TKR) 수술 후 원격 재활 지원 물리 치료와 전통적인 가정 및/또는 클리닉 기반 물리 치료의 건강 서비스 사용 비용에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
또한 그룹 간 결과의 비열등성을 확인하기 위해 표준 수술 후 임상 조치를 검토할 것입니다.
총 300명의 환자가 의료 서비스 제공자로부터 표준 수술 전후 의료 서비스를 받고 수술 전 재활 운동("pre-hab") 및 퇴원 후 가정에서 제공되는 물리 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 기반 원격 재활 플랫폼(개입 그룹, n=150) 또는 가정 건강 및 클리닉 기반 물리 치료 요법(대조 그룹, n=150).
데이터는 등록, 기준선, 병원 퇴원 및 수술 후 6주에 사이트별로 수집됩니다.
환자는 수술 후 기준선, 6주 및 3개월에 건강 및 무릎 기능에 관한 전화 설문 조사를 완료합니다.
환자는 또한 퇴원부터 3개월 동안 의료 이용과 개인 회복 목표를 향한 진행 상황을 기록하는 일기를 작성하게 됩니다.
일기 정보는 6주 및 3개월 조사와 동시에 전화로 수집됩니다.
분석을 위한 에피소드는 Centers for Medicare 및 Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement(CJR) 번들 지불 모델에 따라 수술부터 퇴원 후 3개월까지입니다.
이 연구에 참여하는 환자에 대한 신체적 위험 또는 이점은 슬관절 전치환술과 관련된 표준 수술 전 및 수술 후 물리 치료에서 예상되는 것과 같습니다.
모든 주제에 대한 낮은 기밀 손실 위험은 적절한 보호 장치를 사용하여 최소화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Orhthopedics
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Orthopaedics
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Greensboro Orthopedics
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Raleigh Orthopaedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 비외상성 TKR 예정
- 수술 최소 10일 전부터 등록 가능(직접방문)
- 위험 평가 및 예측 도구(RAPT) 점수가 6점 이상이어야 수술 입원 후 집에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 인지 또는 언어 장벽(이해)을 포함하되 이에 국한되지 않는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 단계적 양자 TKR 예정
- 수술 전 요양원 생활
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가상 물리 치료
가정에서 관리 계획과 물리 치료사의 원격 지원 및 모니터링을 통해 사용되는 가상 물리 치료 재활 프로그램(VERA)
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환자의 집에 설치된 가상 물리 치료 전달 시스템인 VERA(Virtual Exercise Rehabilitation Assistant)
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다른: 전통적인 물리 치료
개입하지 않습니다.
표준 가정 건강 물리 치료 및/또는 처방에 따른 외래 클리닉 물리 치료.
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클리닉 또는 가정 건강 방문을 통해 제공되는 전통적인 물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 달러의 비용 차이
기간: 12주
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원격 재활 지원 PT를 받는 환자와 TKR에 대한 전통적인 가정 및/또는 진료소 기반 PT를 받는 환자 간의 수술 후 12주에서의 총 의료 서비스 사용 비용의 차이.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주 시점의 통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL)에 대한 건강에 관한 설문[Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)], 0점부터 100으로.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주 및 12주
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동작 범위
기간: 6주
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무릎 가동 범위[하부(신전) 및 상부 가동 범위(굴곡)] 6주 시점
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6주
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10미터 보행 속도
기간: 6주
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수술 6주 후 보행 속도
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6주
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통증 점수
기간: 12주
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비열등성 안전성 종점: 12주 통증 점수.
통증이 없는 경우 0, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 10으로 하여 0에서 10까지의 척도로 측정됩니다.
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12주
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폭포 보고서
기간: 12주
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퇴원 후 12주 추적 관찰 사이에 보고된 낙상(예/아니오)
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12주
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재입원
기간: 12주
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퇴원 후 재입원(총 수)
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 영역 점수
기간: 6주 및 12주
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통증, 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질(QOL)의 KOOS 하위 영역에서 점수를 얻습니다.
각 하위 도메인 점수는 0에서 100 사이의 값으로 정규화할 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주 및 12주
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신체 활동
기간: 6주 및 12주
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신체 활동(주당 총 분 단위 중등도 운동 시간)
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6주 및 12주
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직장으로 돌아가기
기간: 6주 및 12주
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수술 전에 작업을 중단한 사람의 작업 복귀(예, 일정 수정 또는 아니요)
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6주 및 12주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) - 정신 건강(MH) 점수
기간: 12주
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PROMIS 정신 건강 점수는 12주에 0에서 20까지의 척도이며 점수가 높을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다.
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12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 신체 건강(PH) 점수
기간: 12주
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PROMIS 신체 건강 점수는 12주에 0~20점으로 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋은 것을 의미합니다.
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12주
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신체 기능에 대한 만족도
기간: 12주
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수술 후 12주까지의 신체 기능 만족도 설문지에 대한 점수는 0에서 6까지의 척도이며 6이 더 높은 만족도입니다.
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12주
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원격 재활 플랫폼에 대한 만족도
기간: 12주
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원격 재활 플랫폼에 대한 만족도는 0에서 10까지이며 10은 매우 만족합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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